Rozmowa z dr Anetą Łukomską, kierownikiem Laboratorium Analityki Farmaceutycznej, CeProFarm
Zaczynała od elektrochemii. Przez dekadę odzyskiwała cenne składniki ze zużytych baterii i odpadów przemysłowych, prowadząc projekty na styku nauki
i przemysłu. Dziś kieruje sześćdziesięcioosobowym Laboratorium Analityki Farmaceutycznej w Łukasiewicz – Instytucie Chemii Przemysłowej, w którym każdego dnia decyduje się m.in. czy konkretna seria leku trafi na półkę apteki, czy zostanie „zatrzymana”.
Dr Aneta Łukomska, CeProFarm, Łukasiewicz – IChP (Źródło: Łukasiewicz – IChP)
Między tymi dwoma punktami były studia podyplomowe z farmacji przemysłowej, dziesiątki szkoleń, audyty i konsekwentne budowanie kompetencji w obszarze, którego w wykształceniu klasycznego chemika prawie nie ma w regulacjach. Bo w farmacji, jak sama mówi, zgodność nie jest dodatkiem do jakości, tylko jej fundamentem. Rozmawiamy o tym, dlaczego nitrozoaminy stały się jednym z najgorętszych tematów europejskiej farmacji ostatnich lat i co naprawdę zmieni w Jej laboratorium zebranie wszystkich sekcji pod jednym dachem.
Laboratorium Analityki Farmaceutycznej liczy sześćdziesiąt osób w pięciu sekcjach analitycznych. Głównie z powodów historycznych, bo powstało
z połączenia trzech instytutów w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz. Dziś działa w dwóch warszawskich lokalizacjach: na Mokotowie (dwie sekcje: mikrobiologia i analityka chemiczna) oraz na Żoliborzu przy ulicy Rydygiera (kontrola jakości, analityka badawcza i farmakokinetyka). Pracuje w reżimie Prawa Farmaceutycznego, GMP oraz wytycznych EMA. Regularne Inspekcje Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego są częścią normalnego cyklu pracy.
Doktorat z chemii Uniwersytetu Warszawskiego, dziesięć lat elektrochemii, odzysk metali z baterii i nagle Laboratorium Analityki Farmaceutycznej. Jak doszło do tak ostrego skrętu?
Z perspektywy zewnętrznej to faktycznie wygląda na ostry skręt, ale
w rzeczywistości przebiegał bardziej stopniowo. Po doktoracie na Wydziale Chemii UW przez około dziesięć lat zajmowałam się w Łukasiewicz – IChP elektrochemią i szeroko rozumianą chemią analityczną. W ramach współpracy z przemysłem prowadziłam projekty odzyskiwania cennych składników ze zużytych baterii i odpadów przemysłowych. Z czasem moje obowiązki i zainteresowania zaczęły się poszerzać.
Prawdziwy przełom nastąpił jednak po konsolidacji trzech instytutów w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz. Objęcie sterów w Zakładzie Analityki Farmaceutycznej wymagało ode mnie zmiany specjalizacji. Żeby to robić rzetelnie, ukończyłam studia podyplomowe z farmacji przemysłowej, przeszłam wiele szkoleń, brałam udział w audytach i konsekwentnie budowałam swoje kompetencje w nowym obszarze. Dziś moja ścieżka zawodowa jest skoncentrowana wokół analityki farmaceutycznej.
Co tak naprawdę łączy odzyskiwanie metali z baterii z kontrolą jakości leków?
Więcej niż się wydaje. Oba światy bazują na precyzji analitycznej i regulacjach z tym, że farmacja jest „ostrzejszą” szkołą. Tam, gdzie w elektrochemii i recyklingu mieliśmy wymagania środowiskowe i jakościowe, w farmacji wchodzimy w reżim, gdzie zgodność z procedurą musi być nie tylko zachowana, ale też udokumentowana w sposób, który wytrzyma inspekcję. To bardzo dyscyplinujące. Z perspektywy badaczki, która nigdy nie była tylko teoretyczką, bo projekty z odpadami przemysłowymi czy bateriami robiłam wprost we współpracy z przemysłem, przejście do farmacji było wyzwaniem, ale i pewną logiką. Zmienił się obiekt a nie filozofia pracy. Wciąż analizuje się złożone matryce, wciąż „walczy” o selektywność, czułość, dokładność i powtarzalność, wciąż trzeba rozumieć, po co klient potrzebuje danego wyniku. Różnica jest taka, że w farmacji wynik ma bezpośredni związek z bezpieczeństwem pacjenta i tę odpowiedzialność czuje się każdego dnia.
Sześćdziesiąt osób, pięć sekcji, dwie lokalizacje. To brzmi jak średnia firma. Jak się tym zarządza?
Z dużą uwagą na to, gdzie kompetencje się uzupełniają a gdzie dublują. Dwie sekcje mamy na Mokotowie: mikrobiologię i analitykę chemiczną a trzy na Żoliborzu przy ulicy Rydygiera. Taki układ historycznie się sprawdzał ale wiąże się też z rozproszeniem zasobów, ludzi, aparatury, infrastruktury. Dla kierownika oznacza to nieustanną pracę nad synergią między sekcjami, których kompetencje się przeplatają, ale jednocześnie w niektórych obszarach pokrywają i trzeba świadomie decydować, gdzie pogłębiamy specjalizację a gdzie utrzymujemy zdolności równoległe.
KPO daje Pani coś, co dla większości czytelników brzmi banalnie: jeden adres. Dlaczego to jest tak istotne?
Brzmi banalnie, w skutkach takie nie jest. Zebranie całego laboratorium pod jednym adresem a większości sekcji nawet w jednym budynku, oznacza, że kompetencje i aparatura dziś rozdzielone między Mokotów a Żoliborz znajdą się w jednym miejscu. To nie jest tylko wygoda. To lepsza współpraca między sekcjami, większa spójność procesów, szybsza wymiana wiedzy, optymalizacja zasobów i jeszcze wyższa jakość wyników. W praktyce spodziewam się wyraźnego skoku możliwości zarówno operacyjnych, jak i tych związanych z rozwijaniem nowych kompetencji badawczych. Zyskujemy też przestrzeń do bardziej efektywnego planowania i podziału prac. Tam, gdzie będzie to uzasadnione, możemy pogłębiać specjalizację konkretnych sekcji, zamiast utrzymywać równoległe kompetencje w dwóch budynkach w dwóch dzielnicach.
Nitrozoaminy. Dla osób spoza farmacji to słowo nic nie mówi a w branży to jest temat, który po kryzysie 2018 roku przeorał europejskie podejście do kontroli leków. Gdzie tu jest rola dla Instytutu?
Nitrozoaminy to grupa związków o udokumentowanym potencjale kancerogennym. Po wykryciu ich w kilku szeroko stosowanych lekach kilka lat temu Europejska Agencja Leków zaktualizowała wymagania dotyczące oceny ryzyka i testowania ich obecności w produktach leczniczych i te wymagania nadal się zaostrzają. Każdy producent musi przeprowadzić ocenę ryzyka dla swoich substancji czynnych i leków, jeśli ryzyko istnieje, wykonać badania potwierdzające, że poziom zanieczyszczeń jest poniżej dopuszczalnego progu.
To jest wyzwanie nawet dla dobrze wyposażonych laboratoriów, bo wymaga wyjątkowo czułych metod analitycznych. W praktyce trzeba mieć chromatografy cieczowe lub gazowe sprzężone z detektorem mas a to jest sprzęt drogi i również kosztowny i pracochłonny w utrzymaniu. Mniejsze laboratoria często go po prostu nie mają a wówczas zwracają się do nas. Nasze obecne urządzenia są już mocno wyeksploatowane, więc w ramach KPO zainwestowaliśmy w zakup dwóch nowych systemów. Dla naszej oferty komercyjnej to bardzo konkretny skok jakościowy.
Ze środków KPO zostały zakupione między innymi komory Franza, standard w farmacji dermatologicznej.
Komory Franza służą do badań przenikalności i są uznanym, regulacyjnie opisanym standardem oceny maści, żeli i innych produktów dermatologicznych. Mówiąc obrazowo, model symuluje warstwę skóry, przez którą substancja czynna ma się przedostać do organizmu, i mierzy w jakim tempie i z jaką powtarzalnością przenika. Te badania należą do najbardziej wymagających i najkosztowniejszych w obszarze produktów dermatologicznych. One też są prowadzone zgodnie z wytycznymi EMA, więc nie da się ich „obejść” ani uprościć, jeśli dany produkt leczniczy ma być zarejestrowany na rynku europejskim. To jeden z tych obszarów, w których możemy przestać tylko odpowiadać na potrzeby klientów a zacząć je wyprzedzać.
Wraca w Pani wypowiedziach motyw, że zgodność z prawem to nie jest deklaracja, tylko codzienność. Jak to wygląda z perspektywy szefowej laboratorium, które podlega inspekcjom?
Zgodność z aktualnymi wytycznymi musimy zapewniać każdego dnia a okresowo jest ona weryfikowana przez inspekcje Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. GIF sprawdza bardzo skrupulatnie kompetencje zespołu, dokumentację, spełnianie obowiązujących wymagań. To nie jest formalny audyt z listą pytań ale wielodniowa, szczegółowa weryfikacja, w której dokładnie przygląda się, jak laboratorium funkcjonuje.
Stąd też moje przekonanie, że w tej branży zgodność nie jest dodatkiem do jakości, tylko jej fundamentem. Inwestycje w sprzęt i rozwój zespołu traktuję jako element utrzymania i podnoszenia jakości. Dla naszych klientów liczy się to, że jesteśmy w stanie wykonać badania i dostarczyć ich wynik w standardzie zgodnym z regulacjami a nie tylko wykonać samą analizę.
Czy Instytut jest rozpoznawalny na krajowym rynku badań farmaceutycznych? Co konkretnie firmy u Państwa zamawiają?
Mamy podpisane umowy z kilkudziesięcioma firmami i pracujemy w dwóch trybach. Czasem jest to pełne badanie leku, czyli wszystkie analizy wymagane w dokumentacji rejestracyjnej. Innym razem są to pojedyncze analizy, kiedy na przykład firma sama prowadzi większość badań we własnym laboratorium ale brakuje jej konkretnej techniki, aparatury albo kompetencji. Wtedy uzupełniamy ich możliwości tam, gdzie to potrzebne.
Cały czas powtarza Pani: ewolucja, nie rewolucja. To trzeźwe sformułowanie w sytuacji, w której wiele instytucji opowiadałoby o przełomie.
Trzeźwe, bo uczciwe wobec rynku. Na rynku farmaceutycznym, zwłaszcza w dużych firmach, podobny poziom organizacji i wyposażenia jest po prostu standardem. Nie jesteśmy tu pionierami, którzy odkrywają nieznane. My doganiamy poziom, na którym branża funkcjonuje od lat i mamy ambicję go przekroczyć w wybranych obszarach, w których możemy mieć przewagę specjalizacyjną. Dlatego mówię ewolucja: doposażenie w sprzęt, uporządkowanie struktury, zwiększenie skali, podniesienie jakości usług. Konsekwentny krok naprzód a nie radykalna zmiana.
Najważniejsze jest to, że dzięki inwestycji wejdziemy na wyższy poziom kompetencji, stabilności i redukcji ryzyka. To przełoży się na lepszą ofertę, większą odporność na zmiany rynkowe i ostatecznie na zaufanie klientów. W farmacji zaufanie buduje się przez lata, traci przez tygodnie. Lepiej budować je metodycznie.
Patrząc dalej, dokąd według Pani powinna zmierzać analityka farmaceutyczna i dokąd chce zmierzać Pani laboratorium?
Kierunek jest dla mnie wyraźny, tj. coraz bardziej zaawansowane techniki, automatyzacja i pogłębiona charakterystyka, zarówno produktów chemicznych, jak i biologicznych. Te ostatnie, czyli leki biologiczne i biosymilary to obecnie najszybciej rozwijające się a zarazem najbardziej wymagające obszary analityki. Dziś koncentrujemy się przede wszystkim na badaniach fizykochemicznych, mikrobiologicznych i farmakokinetycznych. Jako naturalny, długoterminowy kierunek rozwoju widzę rozbudowę kompetencji w obszarze badań biologicznych i toksykologicznych.
To nie jest krok na dziś czy jutro ale perspektywa, którą biorę pod uwagę, kiedy myślę o przyszłości laboratorium. Badania biologiczne i toksykologia mają coraz większe znaczenie w kontekście nowych terapii, złożonych formulacji i rosnących wymagań regulacyjnych. Kto ma już dziś te kompetencje u siebie, ten ma do zaoferowania znacznie więcej.
Sama aparatura wszystkiego nie zrobi. Kogo Pani szuka do zespołu?
Najlepszych ludzi, ambitnych, z silnymi umiejętnościami badawczymi i jasną wizją własnego rozwoju. Wymagania naszych klientów i całego rynku są wysokie, my sami stawiamy sobie poprzeczkę jeszcze wyżej, dlatego potrzebujemy zespołu, który chce pracować na najwyższym poziomie. Nowoczesna aparatura i szeroki zakres technik analitycznych przyciągają młodych badaczy, bo chcą zdobywać doświadczenie na sprzęcie zgodnym z aktualnymi standardami w branży. Ale to jest dopiero zaproszenie, nie gwarancja, że ktoś dobry się tu zatrzyma.
Sama aparatura nie tworzy jakości. Jakość budują ludzie, którzy potrafią ją umiejętnie wykorzystać. Dlatego patrzę nie tylko na to, kto u nas zaczyna pracować, ale przede wszystkim, kto zostaje i chce się tu rozwijać przez kolejne lata. Bo po tym można poznać, czy laboratorium stoi na silnych nogach.
Zapytam przewrotnie, co dla Pani byłoby porażką inwestycji KPO?
Gdybyśmy po doposażeniu i przeniesieniu „pod jeden dach” okazali się laboratorium, które ma nowy sprzęt ale wciąż pracuje jak dwa osobne miejsca. Sens całej operacji polega na tym, żeby pięć sekcji połączyć w jedną, doskonale współgrająca całość a nie utrzymywać pięć dobrze wyposażonych, ale wciąż równoległych zespołów. Aparatura jest narzędziem. Cel jest organizacyjny i jakościowy.
Swoją przyszłość zawodową wiążę z dalszym rozwojem tego laboratorium i jego potencjału. Mam jasny obraz tego, dokąd to ma zmierzać i jakie kroki muszą się po drodze wydarzyć, abyśmy tam doszli. To nie jest ścieżka, którą przejdzie się w rok. Ale dla niej warto pracować latami.
Budynek CeProFarm (Źródło: Łukasiewicz – IChP)
