Rozmowa o bezpieczeństwie lekowym zwykle zatrzymuje się na formie gotowej, np. tabletce. Tymczasem to, co leczy, powstaje znacznie wcześniej. Mowa o substancji czynnej (API). Bez niej nie ma tabletki, kapsułki, zastrzyku. I właśnie na tym poziomie, najgłębiej w łańcuchu, Europa „oddała” pole.
Liczby są jednoznaczne. W roku 2000 Europa odpowiadała za 42% światowej produkcji substancji czynnych. Dziś już za niecałe 10%. Obecnie blisko 80% API stosowanych w europejskich lekach pochodzi z Azji, przede wszystkim z Chin i Indii. Przez lata traktowano to jako naturalny efekt globalizacji. Pandemia COVID-19, a potem wojna w Ukrainie i kolejne napięcia geopolityczne pokazały, ile ta zależność naprawdę kosztuje. Dochodzą do tego cła, ograniczenia eksportowe i rywalizacja handlowa między Stanami a Chinami. Wystarczy jedno zakłócenie, by zabrakło surowca do produkcji leku.
Polska: wiele fabryk leków, za mało źródeł substancji
Na rodzimym rynku działa wielu producentów postaci gotowych leków. Wytwórców substancji czynnych, czyli tych, którzy potrafią zsyntezować API od zera jest zdecydowanie za mało. W Polsce potrafią to zaledwie 33 firmy. We Włoszech jest ich 180, we Francji 147. Z powstającej listy leków krytycznych Polska ma zdolności wytwórcze dla 19 substancji.
Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej, mimo że jest jednostką naukowo-badawczą, należy do największych (drugi co do wielkości pod względem liczby) wytwórców API w kraju a dla części substancji jednym z dwóch, trzech dostawców na świecie. Instytut dysponuje opracowanymi technologiami oraz zapleczem umożliwiającym wytwarzanie, a także szybkie uruchomienie produkcji substancji czynnych wykorzystywanych w lekach znajdujących się na liście leków krytycznych, w tym m.in. Anastrozolu, Klopidogrelu, Latanoprostu, Oseltamiwiru, Mesylanu Imatynibu oraz Olanzapiny.
W niektórych przypadkach należymy do ścisłej czołówki. Bywa, że na świecie jest tylko dwóch lub trzech wytwórców danej substancji. To nie jest pozycja, którą się chwalimy, ale taka, która nakłada dużą odpowiedzialność. – Wojciech Maszewski
Okno, które się otwiera i którego nie wolno przegapić
Po raz pierwszy od lat regulacje i finansowanie wskazują ten sam kierunek. W marcu 2025 roku Komisja Europejska zaproponowała projekt rozporządzenia Critical Medicines Act, czyli regulację, która ma odbudować europejskie zdolności produkcyjne w farmacji. Obejmie ona ok. 280 krytycznych substancji czynnych i ma zmienić reguły zamówień publicznych. Obok ceny liczyć się mają bezpieczeństwo dostaw, dywersyfikacja źródeł i produkcja na terenie Unii Europejskiej. Dla europejskiego wytwórcy API to może być szansą na zmianę warunków, w których dotąd trudno było konkurować z subsydiowaną, tańszą produkcją azjatycką.
Jednym z kluczowych narzędzi wzmacniania krajowego potencjału technologicznego jest Krajowy Plan Odbudowy. Dzięki środkom z KPO Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej mógł zmodernizować swoją infrastrukturę produkcyjną i uruchomić CeTeAPI – Centrum Technologii Wytwarzania API, otwarte w marcu w symbolicznym roku 110-lecia jednostki powołanej przez Ignacego Mościckiego.
Historia zatoczyła koło. Ponad sto lat temu Mościcki i jego współpracownicy budowali laboratoria, wychodząc z założenia, że bez silnego zaplecza naukowego nie ma trwałej niezależności gospodarczej. Dziś okoliczności są inne, ale cel pozostaje ten sam: rozwijanie krajowych kompetencji technologicznych i wzmacnianie bezpieczeństwa strategicznych łańcuchów dostaw.
Co potrafi CeTeAPI
CeTeAPI łączy pod jednym dachem zaplecze badawczo-rozwojowe i wytwarzanie farmaceutyczne w standardzie GMP. Dzięki temu substancja czynna może przejść w jednym miejscu całą drogę rozwoju: od pierwszej syntezy laboratoryjnej, przez skalowanie procesu na instalacji pilotażowej, aż po produkt gotowy do wdrożenia w produkcji przemysłowej.
Taka integracja znacząco skraca czas transferu technologii, ogranicza ryzyko na kolejnych etapach rozwoju i usprawnia współpracę z partnerami przemysłowymi. To rozwiązanie wciąż jest rzadko spotykane nie tylko w Polsce, ale również na europejskim rynku.
Najważniejszą cechą CeTeAPI nie jest sprzęt, lecz to, że skracamy dystans między etapem badawczym a produkcyjnym. Prace rozwojowe nie kończą się na raporcie, są przygotowane tak, aby przejść do procesu, walidacji i wytwarzania. – Wojciech Maszewski
Centrum działa w dwóch komplementarnych modelach. Z jednej strony rozwija własne portfolio strategicznych substancji, tj. oseltamiwir (lek stosowany w leczeniu grypy, którego niedobory regularnie pojawiają się w sezonach zwiększonej zachorowalności), z drugiej strony oferuje firmom farmaceutycznym usługi rozwoju i wdrażania technologii wytwarzania API, wspierając krajowy i europejski sektor farmaceutyczny.
Niezależnie od modelu działania, wartość CeTeAPI wynika z unikalnego połączenia wiedzy naukowej i zaplecza produkcyjnego. To właśnie ta synergia pozwala sprawnie przekładać innowacyjne rozwiązania na gotowe technologie i produkty.
Dlaczego mówimy o roli strategicznej
Infrastruktura i kompetencje to warunek konieczny, ale nie wystarczający. Bezpieczeństwo lekowe nie powstanie z pojedynczych projektów rozproszonych po rynku. Potrzebny jest podmiot, który przejmie odpowiedzialność za rozwój i produkcję substancji czynnych w skali strategicznej, z własnym zapleczem badawczym, wytwarzaniem w reżimie GMP i zdolnością odtworzenia procesu niezależnie od zewnętrznego dostawcy.
To rozróżnienie ma fundamentalne znaczenie dla kształtowania polityki publicznej w obszarze bezpieczeństwa lekowego. Rzeczywisty local content nie sprowadza się do importu substancji czynnej z Azji i wytwarzania na jej bazie produktu leczniczego w Polsce. W takim modelu kluczowa zależność pozostaje bowiem na etapie dostaw API.
Prawdziwa odporność łańcucha dostaw zaczyna się na wcześniejszym etapie, czyli w miejscu opracowywania i wytwarzania samych substancji czynnych. Dlatego miarą sukcesu nie powinna być wyłącznie liczba leków produkowanych w kraju, lecz przede wszystkim, liczba strategicznych cząsteczek, które potrafimy samodzielnie rozwijać i wytwarzać od podstaw.
Środki z Krajowego Planu Odbudowy oraz przyszłe instrumenty przewidziane w ramach Critical Medicines Act mogą przełożyć się na trwałe zwiększenie bezpieczeństwa lekowego tylko wtedy, gdy będą wspierać podmioty dysponujące kompetencjami i infrastrukturą do rozwoju oraz produkcji substancji czynnych, a nie wyłącznie do końcowego etapu wytwarzania i konfekcjonowania produktów leczniczych.
Jak to robią to inni
Polska nie musi wymyślać modelu od zera. Kraje, które najpoważniej potraktowały bezpieczeństwo lekowe, poszły podobną drogą, a więc wskazały wyspecjalizowany podmiot lub program odpowiedzialny za substancje czynne API, zasiliły go publicznymi środkami i powiązały z popytem i rezerwą strategiczną, dopłatą do produkcji albo preferencją w zamówieniach.
Stany Zjednoczone: rezerwa strategiczna API i wyznaczony wytwórca. Waszyngton uznał substancje czynne za zasób strategiczny. Powstała Strategic Active Pharmaceutical Ingredients Reserve (SAPIR) czyli rezerwa nie gotowych leków, lecz API, które mają dłuższy termin ważności i można z nich wytworzyć różne postacie leku. Rolę krajowego wytwórcy powierzono spółce Phlow Corporation, która w 2020 roku otrzymała od agencji BARDA kontrakt o wartości do 354 mln USD na rozwój produkcji API w kraju z zakładem w Richmond w Wirginii, technologią wsadową i ciągłą w standardzie cGMP, we współpracy z Civica. W sierpniu 2025 roku dekret prezydencki wzmocnił ten kierunek, zlecając budowę krajowych rezerw API dla około 26 leków krytycznych i utworzenie ich półrocznego, wytwarzanego w kraju zapasu.
Indie: dopłata za produkcję i parki API. Indie, choć są światową potęgą w produkcji leków gotowych, wciąż sprowadzają z Chin ponad 70% substancji i uznały to za problem strategiczny. Odpowiedzią jest program Production Linked Incentive dla API o budżecie ok. 69,4 mld rupii (ok. 771 mln USD). W przyjętym modelu państwo dopłaca do produkcji konkretnych substancji wytwarzanych w kraju. Do 2025 roku objęto nim 33 substancje i produkty pośrednie w 48 projektach, a 26 substancji zyskało krajowe zdolności wytwórcze. Uzupełnieniem są Bulk Drug Parks czyli dofinansowane centralnie parki przemysłowe ze wspólną infrastrukturą dla wytwórców API.
Francja: odbudowa produkcji od zera. Francja pokazała, że utraconą produkcję można odtworzyć. Paracetamolu, jednej z najczęściej stosowanych substancji czynnych, nie wytwarzano nad Sekwaną od 2008 roku. W ramach programu France Relance firma Seqens, wspólnie z Sanofi i UPSA oraz przy wsparciu państwa, uruchomiła nową wytwórnię (start 2021, uruchomienie 2023, ok. 10 000 ton rocznie, nowa technologia syntezy ciągłej). Równolegle z grupy Sanofi wydzielono EUROAPI, jednego z największych europejskich producentów substancji czynnych jako świadomą próbę zbudowania europejskiego czempiona w tym obszarze.
Wielka Brytania: narodowe centrum kompetencji. Model najbliższy CeTeAPI. Medicines Manufacturing Innovation Centre pod Glasgow finansowane jest ze środków publicznych (UK Research and Innovation, Scottish Enterprise) i przez partnerów przemysłowych (AstraZeneca, GSK), z uczelnią (University of Strathclyde) i wyspecjalizowanym operatorem (CPI). Centrum rozwija nowoczesne, w tym ciągłe, technologie wytwarzania leków i skraca drogę od laboratorium do produkcji dokładnie w taki sposób, w jakiej działa CeTeAPI.
Wspólny mianownik i wniosek dla Polski
Modele przyjęte w różnych państwach różnią się rozwiązaniami szczegółowymi, jednak opierają się na tych samych założeniach.
Po pierwsze, odpowiedzialność za rozwój i dostępność substancji czynnych jest przypisana do konkretnych programów lub instytucji, a nie pozostawiona wyłącznie mechanizmom rynkowym.
Po drugie, wsparcie publiczne jest powiązane z rzeczywistymi zdolnościami wytwórczymi i efektami produkcyjnymi, a nie jedynie z deklaracjami inwestycyjnymi.
Po trzecie, funkcjonują instrumenty stymulujące popyt i zapewniające przewidywalność rynku. W Stanach Zjednoczonych rolę tę pełnią m.in. strategiczne rezerwy, w Indiach system zachęt wspierających krajową produkcję, a w Europie coraz większe znaczenie zyskują rozwiązania promowane przez Critical Medicines Act, ukierunkowane na wzmacnianie bezpieczeństwa dostaw i potencjału produkcyjnego.
Wspólnym mianownikiem tych działań jest przekonanie, że odporności systemu lekowego nie da się zbudować wyłącznie w oparciu o kryterium najniższej ceny. Bezpieczeństwo dostaw wymaga świadomej polityki przemysłowej, inwestycji w kompetencje technologiczne oraz utrzymywania krajowych zdolności do wytwarzania kluczowych substancji czynnych.
Polska ma już kluczowy element, ośrodek łączący rozwój i wytwarzanie substancji czynnych w standardzie GMP, CeTeAPI w Łukasiewicz – IChP, lecz brakuje pozostałych ogniw. Oprócz krajowej listy leków krytycznych potrzebne są również rozwiązania systemowe – mechanizm finansowania produkcji oraz jasne określenie podmiotów odpowiedzialnych za rolę strategicznych wytwórców.
Potrzebujemy takich warunków dla europejskich wytwórców API, jakie w ramach reindustrializacji wprowadzają choćby Stany Zjednoczone. Dziś azjatycka konkurencja jest subsydiowana w sposób, którego nie wyrówna sama efektywność. To nie jest kwestia biznesowa, ale element bezpieczeństwa lekowego i stabilności całego systemu ochrony zdrowia. – Wojciech Maszewski
Dwie ścieżki współpracy
Decydentom i administracji Instytut proponuje partnerstwo w budowie krajowych zdolności wytwarzania API: od udziału w pracach nad listą leków krytycznych, przez wykorzystanie środków KPO i instrumentów unijnych, po konkretne projekty produkcji substancji strategicznych.
Firmom farmaceutycznym oferuje własny portfel substancji czynnych oraz kontraktowy rozwój technologii u europejskiego partnera działającego w standardzie GMP z przewidywalnością, terminami, jakością i audytami na miejscu, bez ryzyka geopolitycznego. Instytut celuje przy tym w substancje trudne do wytworzenia, w złożone syntezy, których wytwórcy bez silnego zaplecza naukowego nie ustabilizują. To nasz obszar przewagi.
Bez własnych leków europejski system ochrony zdrowia pozostaje bezsilny. Punktem, w którym ta niezależność się zaczyna, jest substancja czynna. Polska ma miejsce, które potrafi ją opracować i wyprodukować od cząsteczki po produkt gotowy do wdrożenia. Inni pokazali, jak zamienić taki ośrodek w trwały element bezpieczeństwa państwa.
Teraz potrzeba decyzji, by zrobić to także w Polsce.
