Budowanie odporności zaczyna się nie w szpitalach, ale w laboratoriach – tam, gdzie powstają substancje czynne. Dziś miligramy decydują o zdrowiu milionów. Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej etap po etapie, cząsteczka po cząsteczce buduje lekową niezależność Europy.
Zanim pojawi się lek, jest cząsteczka. Zanim rozpocznie się terapia, trwa synteza. W laboratoriach Łukasiewicz – Instytutu Chemii Przemysłowej, molekuła po molekule, powstają substancje czynne (API), które codziennie leczą, chronią i ratują zdrowie milionów pacjentów na całym świecie. Bo zanim pacjent poczuje ulgę – chemik musi znaleźć drogę.
W stałym cyklu produkcyjnym Instytutu znajduje się obecnie 10 substancji czynnych, gotowych do bezpośredniego zastosowania w przemyśle farmaceutycznym. Kolejne 10 API jest przygotowanych do szybkiego uruchomienia produkcji, a 19 nowych cząsteczek czeka na komercjalizację. Tylko w 2024 roku wyprodukowano tu substancje czynne, które pozwoliły na wytworzenie ponad 253 milionów dawek leków – to realna pomoc dla ponad 2,5 miliona pacjentów. To także konkretne wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego Europy.
Cząsteczki, których nie widać – ale bez których nie ma leczenia
Naukowcy Łukasiewicz – IChP specjalizują się w najbardziej złożonych procesach chemicznych – tam, gdzie synteza obejmuje kilkanaście, a czasem kilkadziesiąt etapów, a globalne zapotrzebowanie na substancję liczona jest nie w tonach, lecz w gramach. To właśnie w takich przypadkach – przy cząsteczkach o wysokim znaczeniu terapeutycznym i bardzo niskiej dawce – nasza rola staje się kluczowa. Wystarczy sto gramów odpowiednio zaprojektowanej substancji, by zapewnić terapię dla milionów pacjentów.
– Przykładem może być Tacalcitol, stosowany w terapii łuszczycy – mówi mgr inż. Agnieszka Zaniewska, Kierownik Działu Minisyntez Departamentu Produktów Farmaceutycznych Łukasiewicz – IChP – Opracowana i wdrożona przez nas technologia obejmuje ponad 20 etapów reakcji chemicznych, wymagających precyzji, doświadczenia i infrastruktury klasy światowej. Jedna partia to zaledwie kilka gramów – ale skuteczność terapeutyczna sięga milionów – podkreśla.
Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej jako pierwszy na świecie uzyskał certyfikat CEP (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia) dla Tacalcitolu. Obecnie pozostaje jedynym producentem tej substancji z certyfikatem CEP i GMP, co pozwala skutecznie zabezpieczać potrzeby całego rynku europejskiego.
Bezpieczeństwo lekowe zaczyna się od syntezy
Pandemia COVID-19 oraz aktualna sytuacja geopolityczna unaoczniły to, o czym środowiska naukowe i eksperci mówili od lat: niezależność w zakresie produkcji substancji czynnych to jeden z filarów bezpieczeństwa narodowego. Kiedy łańcuchy dostaw pękają, nie można czekać, aż potrzebny lek przypłynie kontenerem z drugiego końca świata. Dlatego zdolność do opracowywania i wytwarzania API na miejscu – w kraju – staje się tak samo ważna jak dostęp do energii czy żywności.
W odpowiedzi na te potrzeby, Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej systematycznie rozbudowuje swoje możliwości. Dziś nie wystarczy posiadać know-how. Potrzebna jest również technologiczna gotowość, nowoczesna infrastruktura oraz kompetencje specjalistów, którzy potrafią działać zgodnie z międzynarodowymi standardami (GMP, ICH, EMA). Właśnie temu służy Kampus Mościcki – strategiczna inwestycja o wartości 240 mln zł, realizowana w ramach Krajowego Planu Odbudowy. To tutaj powstaje centrum nowoczesnych laboratoriów, instalacji pilotażowych i zaplecza analitycznego, które umożliwi projektowanie i wdrażanie nowych substancji czynnych – także w sytuacjach kryzysowych, przy lekach trudnodostępnych lub wysokiego ryzyka.
To w Kampusie Mościckim budowana jest baza dla suwerenności lekowej Polski i Europy.
oprac. M.S.
