Każdy lek, niezależnie od swojej formy – tabletki, kapsułki, syropu czy iniekcji – zawiera składnik, który odpowiada za jego działanie terapeutyczne. Tym składnikiem jest substancja czynna, określana międzynarodowym skrótem API (ang. Active Pharmaceutical Ingredient). To właśnie ona warunkuje skuteczność leczenia, a jej opracowanie, produkcja i kontrola jakości należą do najbardziej zaawansowanych i kluczowych obszarów współczesnej farmacji. Jej każdy gram ma znaczenie.
API to komponent, który decyduje o działaniu leku – wpływa na organizm, leczy, łagodzi objawy, wspomaga procesy fizjologiczne. Pozostałe składniki preparatu, tzw. substancje pomocnicze, odpowiadają za właściwości technologiczne: formę, stabilność, wchłanialność czy smak. To jednak API jest sercem każdej terapii. I właśnie ta substancja bywa niezwykle różna – zarówno pod względem właściwości fizykochemicznych, jak i ilości potrzebnej do działania.
Jak mówi dr Anna Nikonowicz, Kierownik Działu Handlu Departamentu Produktów Farmaceutycznych Łukasiewicz – Instytutu Chemii Przemysłowej: – Wszystko zależy od tego, o jakim leku mówimy. Mamy takie, w których są mikroskopijne ilości substancji czynnej, a są takie, gdzie mamy gramowe i większe ilości. Możemy mieć substancje, których cały światowy roczny wolumen to kilkadziesiąt, kilkaset gramów, ale są też takie, które są wykorzystywane w wielkościach wielkotonażowych.
Przykładem produkowanej w Łukasiewicz – Instytucie Chemii Przemysłowej substancji czynnej może być Karwedilol – API stosowana w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca. To związek złożony, wymagający precyzyjnej, wieloetapowej syntezy. Opracowana w warszawskim instytucie technologia pozwoliła nie tylko na jego wytworzenie w skali półtechnicznej, ale także na realizację dostaw do Japonii – wymagającego rynku o najwyższych standardach jakości. To dowód na to, że polska myśl technologiczna może być realnym uczestnikiem globalnego łańcucha dostaw substancji farmaceutycznych.
W skali przemysłowej produkcja API obejmuje nie tylko syntezę chemiczną, ale również procesy oczyszczania, dokładnej charakterystyki, analizy zgodności z wymaganiami farmakopealnymi oraz walidacji zgodnej z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej od wielu lat rozwija technologie wytwarzania substancji czynnych – zarówno klasycznych, jak i nowoczesnych, odpowiadając na potrzeby przemysłu farmaceutycznego, sektora publicznego i rynku międzynarodowego.
Opracowywanie własnych rozwiązań w zakresie API ma wymiar wykraczający poza aspekty naukowe czy gospodarcze – staje się kwestią strategiczną. Pandemia COVID-19, przerwane łańcuchy dostaw oraz narastające napięcia geopolityczne unaoczniły, jak istotne jest posiadanie własnych kompetencji i zdolności produkcyjnych w zakresie substancji czynnych. Bezpieczeństwo lekowe, rozumiane jako zdolność kraju do zapewnienia ciągłego dostępu do podstawowych leków, zaczyna się właśnie od API. Państwa, które nie kontrolują ich produkcji, pozostają w dużej mierze zależne od zewnętrznych, często niestabilnych źródeł dostaw.
Dlatego rozwój krajowych kompetencji w zakresie syntezy i produkcji API należy traktować jako fundament odporności społecznej i technologicznej państwa. Inwestowanie w infrastrukturę, kadry i technologie w tym obszarze przekłada się bezpośrednio na zdolność reagowania w sytuacjach kryzysowych – zarówno zdrowotnych, jak i politycznych. Jednym z przykładów takiej inwestycji jest najnowszy projekt, o wartości 240 mln zł, realizowany w Łukasiewicz – IChP. Dzięki środkom funduszy europejskich, pozyskanych z Krajowego Planu Odbudowy (KPO) powstaną m.in. nowoczesne laboratoria, w których naukowcy będą opracowywać nowe substancje czynne.
Substancja czynna to nie tylko „składnik leku” – to także miernik samodzielności naukowej, technologicznej i strategicznej kraju. To właśnie od niej zaczyna się bezpieczeństwo – nie tylko pacjenta, ale całego społeczeństwa.
oprac. M.S.
