Wybór dostawcy API to nie tylko kwestia ceny i możliwości produkcyjnych. Dla firm farmaceutycznych równie istotne są bezpieczeństwo dostaw, zgodność regulacyjna oraz dostęp do kompetencji technologicznych, które pozwalają przeprowadzić proces od laboratorium do produkcji GMP.
Takie potrzeby wyraźnie zaznaczyły się podczas CPHI Milan 2026, które odbyły się w dniach 6–8 października. Przedstawiciele Łukasiewicz – Instytutu Chemii Przemysłowej przeprowadzili ponad 90 spotkań z firmami farmaceutycznymi z całego świata, przede wszystkim z Europy, m.in. z Niemiec, Czech, Włoch, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii. Spotkania pozwoliły zidentyfikować najważniejsze wyzwania technologiczne oraz oczekiwania przedsiębiorstw wobec partnerów zajmujących się rozwojem i produkcją API.
Nie tylko cena. Co decyduje o wyborze dostawcy API?
Jednym z powodów zainteresowania europejskimi producentami substancji czynnych (API) jest potrzeba dywersyfikacji źródeł zaopatrzenia. Koncentracja produkcji poza Europą skłania przedsiębiorstwa do poszukiwania partnerów, którzy mogą pomóc ograniczyć zależność od pojedynczych regionów świata i ryzyko związane z globalnymi łańcuchami dostaw.
Sama lokalizacja produkcji nie przesądza jednak o wyborze dostawcy. Znaczenie mają również wymagania jakościowe i regulacyjne oraz zdolność partnera do realizacji projektu na kolejnych etapach jego rozwoju.
„W rozmowach z potencjalnymi partnerami najczęściej powtarzały się cztery kryteria wyboru dostawcy: jakość produktu, zgodność regulacyjna, bezpieczeństwo dostaw oraz zdolność do skalowania procesu i elastycznej realizacji projektów”.
Dr Anna Nikonowicz, Kierownik Działu Handlu, Departament Produktów Farmaceutycznych Łukasiewicz – IChP
Dla wielu przedsiębiorstw ważna jest również możliwość uzyskania wsparcia technologicznego już na etapie rozwoju procesu. Może ono skrócić czas wdrożenia i ograniczyć ryzyko problemów na kolejnych etapach komercjalizacji.
Od syntezy laboratoryjnej do GMP – gdzie pojawiają się największe wyzwania?
Opracowanie skutecznej metody syntezy substancji czynnej w laboratorium nie oznacza jeszcze gotowości do jej produkcji w większej skali. Przeniesienie technologii do instalacji pilotażowej, a następnie do wytwarzania zgodnego z wymaganiami GMP wymaga odpowiedniego przygotowania procesu, kontroli parametrów technologicznych oraz zapewnienia powtarzalnej jakości produktu.
Wśród wyzwań wskazywanych przez przedsiębiorstwa szczególne znaczenie miały problemy związane z optymalizacją i skalowaniem procesów syntezy API.
„Wśród najczęściej zgłaszanych wyzwań technologicznych znajdowały się optymalizacja istniejących procesów syntezy, zwiększenie wydajności i selektywności reakcji, zastępowanie surowców trudno dostępnych lub kosztownych oraz przygotowanie procesów do bezpiecznego przejścia na skalę pilotażową i przemysłową”.
mgr inż. Agnieszka Zaniewska, Kierownik Działu Minisyntez, Departament Produktów Farmaceutycznych Łukasiewicz – IChP
Firmy poszukiwały także wsparcia w opracowywaniu metod analitycznych i dokumentacji technologicznej niezbędnych do dalszego rozwoju produktu oraz dostosowania procesów do wymagań regulacyjnych.
Zakres zgłaszanych potrzeb był zróżnicowany – od rozwiązania konkretnego problemu technologicznego po kompleksową realizację projektu.
CDMO – kompleksowy rozwój API czy wsparcie na wybranym etapie?
Znaczna część rozmów dotyczyła kompleksowej współpracy w modelu CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization), obejmującej rozwój procesu, jego skalowanie oraz produkcję API.
Jednocześnie wiele przedsiębiorstw było zainteresowanych realizacją wybranych etapów projektu, szczególnie w zakresie transferu technologii, optymalizacji procesów oraz przygotowania partii substancji czynnych do badań przedklinicznych i klinicznych.
Kompetencje Łukasiewicz – IChP w rozwoju i produkcji API
Na takie potrzeby odpowiada zakres działalności Łukasiewicz – Instytutu Chemii Przemysłowej, łączącego kompetencje badawczo-rozwojowe z zapleczem technologicznym i produkcyjnym.
Szczególne zainteresowanie potencjalnych partnerów wzbudzała możliwość prowadzenia projektu w jednym miejscu – od prac laboratoryjnych i opracowania technologii syntezy API, przez optymalizację oraz skalowanie procesu, aż po produkcję substancji czynnych zgodną z wymaganiami GMP.
Zainteresowanie przedsiębiorstw wykraczało również poza pojedyncze projekty i obejmowało długoterminowe partnerstwa w zakresie rozwoju i produkcji strategicznych substancji czynnych dla rynku europejskiego. Wśród istotnych kierunków współpracy znalazły się także rozwój nowych technologii syntezy, transfer procesów do skali przemysłowej oraz budowanie stabilnych europejskich łańcuchów dostaw API.
Takie partnerstwa mogą wspierać rozwój nowoczesnej produkcji farmaceutycznej i wzmacnianie bezpieczeństwa lekowego w Europie.
Poszukujesz partnera do opracowania technologii API, skalowania procesu lub produkcji GMP? Poznaj możliwości współpracy z Łukasiewicz – Instytutem Chemii Przemysłowej.
Link do oferty: Departament Produktów Farmaceutycznych
