Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej, jako pierwszy na świecie producent substancji czynnej (API) Tacalcitol, otrzymał Certificate of Suitability (CEP), potwierdzający najwyższą jakość produktu!
Certificate of Suitability (CEP) to certyfikat wydawany przez European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), który potwierdza zgodność substancji czynnej (API) z wymaganiami odpowiedniej monografii Farmakopei Europejskiej, a tym samym dyrektywy UE dotyczącej leków. Jest to poświadczenie bardzo wysokich europejskich standardów wytwarzania, kontroli i dokumentacji w zakresie produkcji farmaceutycznej. Otrzymanie CEP-u dla substancji czynnej poprzedzone jest długotrwałym procesem uwierzytelnienia. Łukasiewicz – IChP jest jak na razie jedynym na świecie wytwórcą, który otrzymał ten certyfikat dla API Tacalcitol, stosowanego w produktach leczniczych, wskazanych w leczeniu schorzeń dermatologicznych.
na zdjęciu: Zespoły Działu Minisyntez oraz Sekcji Kontroli Jakości, które pracowały na sukces: mgr inż. Agnieszka Zaniewska (kierownik Działu Minisyntez), mgr inż. Anna Ostaszewska, Katarzyna Kolasa, dr Michał Chodyński, mgr Agnieszka Zielińska (kierownik Sekcji Kontroli Jakości), dr Ewelina Buczak, mgr Łukasz Pikulski, mgr Oktawia Cacko, inż. Michał Milewski
– Uzyskanie certyfikatu CEP dla Tacalcitolu wymagało od naszego zespołu bardzo dużo wysiłku i zaangażowania – mówi Wojciech Maszewski, dyrektor Departamentu Produktów Farmaceutycznych w Łukasiewicz – IChP i dodaje: – Ta synteza jest niezmiernie skomplikowana i czasochłonna, a podobnie jak inne syntezy API, musimy ją wykonywać w restrykcyjnym reżimie wymagań GMP. Dodatkowo całą analitykę i dokumentację produktu należało zweryfikować w europejskiej agencji EDQM, co było trudne i często spędzało nam sen z powiek, ale ostatecznie udało się! Jesteśmy z tego bardzo dumni. Dzięki temu, po pierwsze, potwierdziliśmy jakość naszej pracy w najwyższych europejskich standardach, a po drugie, nasi klienci – wytwórcy leków produkowanych na bazie naszego Tacalcitolu – mają ogromnie uproszczoną ścieżkę rejestracji, co oszczędza im czas i znacząco ogranicza ponoszone koszty.
Łukasiewicz – IChP produkuje aktywne substancje farmaceutyczne (API) z kilku obszarów terapeutycznych: onkologii (imatinib, sunitynib, anastrozol), metabolitów witaminy D (alfacalcidol, tacalcitol i inne), kardiologii (karwedilol, clopidogrel), oftalmiki (latanoprost, brynzolamid), przeciwpsychotycznych (olanzapina) w oryginalnej formie polimorficznej oraz wielu innych API, dla których posiada gotowe do wdrożenia technologie.
oprac. I.L.-W.
