Dołącz do nas
i pracuj na sukces
polskich firm

• Opracowanie dokumentacji rejestracyjnej dla substancji czynnej (ASMF), produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego (IMPD).
• Przygotowywanie i składanie wniosków o zmiany porejestracyjne dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2014 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2014 r. poz. 679).
• Przygotowywanie i składanie wniosków do EDQM o wydanie CEP, zmiany porejestracyjne w CEP,
• Przygotowywanie i składanie dokumentacji rejestracyjnej do agencji leków w ramach rejestrację i zmian porejestracyjnych dotyczących ASMF,
• Reprezentowanie Instytutu w kontaktach z URPLWMiPB, EDQM, agencjami leków zgodnie z posiadanymi pełnomocnictwami,
• Prowadzenie bieżącej współpracy z kontrahentami, URPLWMiPB, EDQM, agencjami leków w celu konsultowania i monitorowania zaawansowania toczących się procesów rejestracyjnych,
• Nadzór nad dokumentacją rejestracyjną w Instytucie (prowadzenie spisów, rejestrów, baz danych),
• Monitorowanie zmian w regulacjach prawnych oraz wytycznych dotyczących substancji czynnych i produktów leczniczych,
• Ocena dokumentacji rejestracyjnej kontrahenta,
• Przygotowanie danych do Przeglądu Jakości Produktów,
• Udział w procesie kontroli zmian poprzez wystawianie, opiniowanie i koordynację Wniosków o zmianę,
• Udział w szkoleniach z zakresu rejestracji leków i systemu zapewnienia jakości.

Wymiar etatu – minimum 0,5 etatu

• Zarządzanie Projektem pt. Opracowanie innowacyjnej technologii wytwarzania produktu leczniczego stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego realizowanego w ramach Umowa o dofinansowanie nr FENG.01.01-IP.01-005N/23-00 (NCBR) zgodnie z Umową o dofinansowanie i wewnętrznymi dokumentami obowiązującymi w Instytucie, w tym Regulaminem Zarządzania Projektami (budżet Projektu ok. 40 mln zł, zakończenie Projektu 31.12.2029).
• Planowanie działalności objętej Projektem, koordynowanie jego realizacji oraz kontrola realizacji poszczególnych Zadań i osiąganie założonych celów projektowych, efektów, wskaźników.
• Koordynowanie prac związanych z przygotowaniem planów Projektu, w tym plany ryzyka i innych niezbędnych dokumentów.
• Wnioskowanie o przygotowanie umów i zleceń na wykonanie prac objętych Projektem w ramach usług obcych.
• Ustalanie zadań i wydawanie poleceń uczestnikom Projektu, wynikających z zakresie przydzielonych im obowiązków w ramach Projektu oraz zadań przewidzianych Projektem.
• Zapewnienie wysokiej jakości realizacji zadań przez uczestników Projektu oraz podejmowanie działań korygujących w przypadku naruszenia przyjętych standardów.
• Zapewnienie terminowości realizacji zadań w ramach Projektu oraz gotowości jego uczestników do wykonywania prac związanych z procesem jego zakończenia.
• Monitorowanie przebiegu prac w ramach Projektu oraz ich zgodność z harmonogramem rzeczowo-finansowym.
• Przestrzeganie budżetu Projektu i akceptowanie wydatków pod kątem zgodności z Umową i zasadności.
• Przestrzeganie zasad i obowiązków przyjętych w Instytucie i określonych w odrębnych przepisach prawa i Regulaminie Organizacyjnym obowiązującym w Instytucie.
• Odpowiedzialność za osiągnięcie celów Projektu, w tym prowadzenie czynności kontroli funkcjonalnej i nadzoru oraz ich dokumentowanie.
• Współpraca z Opiekunem wewnętrznym Projektu z Działu Sprzedaży w zakresie wszystkich czynności niezbędnych to bieżącego rozliczania Projektu z jednostką pośrednicząca.
• Nadzór nad terminowym raportowaniem wyników badań Projektu w Dzienniku elektronicznym udostępnionym uczestnikom Projektu.
• Współpraca z innymi instytutami Sieci Badawczej Łukasiewicz oraz Centrum Łukasiewicz w szczególności w zakresie związanych z realizowanym Projektem.