Każdy lek ma swoje serce. Jest nim substancja czynna (API – Active Pharmaceutical Ingredient), która decyduje o działaniu terapeutycznym preparatu. To ona odpowiada za efekt leczenia – łagodzi ból, reguluje ciśnienie, zwalcza patogen, zatrzymuje stan zapalny. Bez niej tabletka, kapsułka czy zastrzyk to tylko forma. W Łukasiewicz – Instytucie Chemii Przemysłowej od lat projektujemy i wytwarzamy API, które trafiają do leków stosowanych w Polsce, Europie i Azji. Nasze substancje są niewidoczne dla oka pacjenta, ale absolutnie kluczowe z punktu widzenia zdrowia publicznego – i suwerenności lekowej kraju.
Jakość – proces, nie etykieta
W świecie substancji czynnych jakość nie jest cechą – jest warunkiem koniecznym. Każdy gram API musi spełniać rygorystyczne normy jakościowe, technologiczne i dokumentacyjne. W Łukasiewicz – Instytucie Chemii Przemysłowej dysponujemy certyfikatem GMP (Good Manufacturing Practice), potwierdzającym zgodność z międzynarodowymi standardami wytwarzania substancji farmaceutycznych. Każda cząsteczka wytworzona w naszych laboratoriach jest również zgodna z wymaganiami Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) – co oznacza, że jej jakość jest uznana w całym obszarze EOG.
Polskie API w Japonii
Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej jest certyfikowanym dostawcą API na rynek japoński – jeden z najbardziej wymagających na świecie. To efekt wieloetapowej procedury weryfikacyjnej, obejmującej zarówno produkt, jak i proces jego powstawania.
– Aby dostać certyfikat dostawcy API na rynek japoński, musieliśmy przejść bardzo długi proces certyfikacji i poświadczyć jakość swojego produktu. To potwierdzenie, że jesteśmy partnerem, z którym można współpracować w sposób trwały – mówi Wojciech Maszewski, Dyrektor Departamentów Farmaceutycznych Łukasiewicz – IChP.
Bezpieczeństwo lekowe – zaczyna się od syntezy
Pandemia COVID-19 i kolejne kryzysy geopolityczne unaoczniły jedno: państwo, które nie produkuje własnych substancji czynnych, jest zależne – zdrowotnie, ekonomicznie i strategicznie. Gdy globalne łańcuchy dostaw się zrywają, nie ma czasu na przesyłki z Azji. Dlatego właśnie rozwój krajowych kompetencji w zakresie syntezy API to nie luksus, lecz konieczność. W naszym Instytucie powstają zarówno substancje wysokospecjalistyczne, takie jak Tacalcitol (API stosowane w terapii łuszczycy, roczne zapotrzebowanie świata to zaledwie 100 gramów), jak i substancje produkowane w dużej skali, jak Karwedilol (stosowany w terapii nadciśnienia), który z sukcesem dostarczyliśmy właśnie na rynek japoński. Działamy w skali od mikrogramów po kilogramy, zachowując niezmiennie najwyższe standardy czystości, powtarzalności i dokumentacji.
Kampus Mościcki – serce farmacji XXI wieku
Aby sprostać rosnącym oczekiwaniom rynku i wyzwaniom strategicznym, Łukasiewicz – IChP buduje Kampus Mościcki – nowoczesne centrum rozwoju m.in. API, finansowane z Funduszy Europejskich w ramach KPO. Inwestycja o wartości 240 mln zł to nie tylko infrastruktura, ale przede wszystkim narzędzie zwiększające gotowość Polski na przyszłe kryzysy zdrowotne. Tu powstają laboratoria, instalacje pilotażowe, zaplecze analityczne i obszary do pracy zespołów projektowych. To przestrzeń, w której można projektować, skalować i wdrażać nowe substancje czynne – szybko, bezpiecznie i zgodnie z międzynarodowymi wymaganiami (GMP, ICH, EMA).
Bo bezpieczeństwo lekowe – tak jak energia czy żywność – zaczyna się lokalnie, w laboratorium, od jednej dobrze zaprojektowanej cząsteczki.
oprac. M.S.
