Łukasiewicz – IChP otrzymał blisko 1 800 000 zł dofinansowania z dotacji celowej prezesa Centrum Łukasiewicz na realizację przełomowego projektu „Opracowanie technologii wytwarzania substancji czynnej chlorowodorek fingolimodu do produkcji leków stosowanych w terapii stwardnienia rozsianego”.
Projekt wpisuje się w założenia Strategicznego Programu Badawczego Łukasiewicza w ramach wsparcia technologicznego polskich przedsiębiorstw w produkcji kluczowych substancji czynnych (API) i leków generycznych „Nowe horyzonty w technologiach medycznych”.
– Rozwój technologii produkcji substancji czynnych oraz produktów leczniczych jest kluczowy w aspekcie zabezpieczenia rynku polskiego w nowoczesne leki – podkreśla Wojciech Maszewski, szef Departamentu Produktów Farmaceutycznych Łukasiewicz – IChP i kierownik projektu. – Wprowadzając wytwarzane w Polsce API na rynek polski czy europejski, poszerzamy jego dostępność do rozwoju produktów leczniczych, a tym samy zwiększamy dostępność terapii dla pacjentów. Co istotne też: minimalizujemy ryzyko braku produktów, który może wynikać z przerwania łańcuchów dostaw z Azji.
Problem zapewnienia dostępności do nowoczesnych terapii lekowych opartych na lekach generycznych zawierających fingolimod jest o tyle istotny, że obserwujemy stale wzrastającą zachorowalność na stwardnienie rozsiane. Wskaźnik zachorowalności w ujęciu globalnym wynosi 44/100 000 i wzrósł od 2013 r. aż o 50%.
– Dlatego tak ważne jest zapewnienie bezpieczeństwa lekowego w zakresie szeroko pojętej dostępności do innowacyjnych leków generycznych, tańszych o 20-80% od leków oryginalnych, wytwarzanych w kraju na bazie polskiej API – dodaje Wojciech Maszewski.
W Łukasiewicz – IChP, który ma ogromne doświadczenie w opracowywaniu i wdrażaniu technologii wytwarzania produktów leczniczych i substancji czynnych API wg autorskich technologii, wykonano już syntezę substancji fingolimod i jej optymalizację w skali 10 g.
Projekt dofinansowany z dotacji celowej prezesa Centrum Łukasiewicza – jako drugi z najwyżej ocenionych spośród zgłoszonych przez Instytuty Sieci – zakłada m.in. dopracowanie oczyszczania finalnego produktu, czyli formy krystalicznej chlorowodorku fingolimodu, optymalizację procesu wytwarzania i walidację metod analitycznych oraz powiększenie skali produkcji do wielkości 100g na szarżę.
Kierownikiem projektu w zakresie B+R jest dr inż. Marta Zezula, kierownik Sekcji Analityki Badawczej.
________________
Leki generyczne występują pod inną nazwą niż ich oryginalne odpowiedniki, natomiast skład i działanie mają takie same. Pojawienie się ich na rynku jest skutkiem wygaśnięcia trwającego 20 lat patentu na lek oryginalny. Po zakończeniu okresu ochrony patentowej, inne firmy mogą rozpocząć produkcję danego leku. Tak skonstruowane prawo wpływa na konkurencję rynkową, która z kolei przekłada się na zróżnicowanie cenowe leków. Leki generyczne dają zatem pacjentom możliwość kupienia tańszej alternatywy.
