O tym, dlaczego Polska produkuje składniki leków ważniejsze niż gotowe tabletki, i co się stanie, gdy przestanie – wywiad z Wojciechem Maszewskim, Dyrektorem Departamentu Produktów Farmaceutycznych, Łukasiewicz – IChP, rozmowa tuż po inauguracji Centrum Technologii Wytwarzania API.
Ponad dwadzieścia lat w przemyśle farmaceutycznym, a teraz instytut badawczy. Co pana tu przyciągnęło?
Instytut daje coś, czego rzadko można doświadczyć w klasycznej firmie farmaceutycznej – możliwość połączenia badań z produkcją w jednym miejscu. Przez ponad 20 lat pracowałem w obszarze rozwoju biznesu oraz wdrażania nowych leków do produkcji i sprzedaży w przemyśle farmaceutycznym. Rozumiałem zarówno logikę wytwórczą, jak i rynkową. Kiedy zobaczyłem, co można zrobić tutaj, łącząc te dwa światy, perspektywę naukową z perspektywą produkcyjną, decyzja była naturalna.
Zanim przejdziemy do przyszłości co właściwie produkuje Instytut
w obszarze farmaceutycznym i dlaczego to ważniejsze, niż można by sądzić?
Produkujemy substancje czynne, czyli API to składniki aktywne, które decydują o tym, że lek działa. Bez nich nie ma żadnej tabletki, żadnej kapsułki, żadnego zastrzyku. W Polsce mamy wielu producentów gotowych postaci leku, ale wytwórców API jest znacznie mniej, niż wynikałoby to z faktycznych potrzeb rynku. To powoduje, że dostępność substancji czynnych jest wąskim gardłem całego łańcucha farmaceutycznego. I właśnie w tym miejscu działamy.
“Wąskie gardło” brzmi niepokojąco. Jak bardzo jesteśmy zależni?
Ponad 60% substancji czynnych stosowanych w Europie pochodzi z Azji głównie z Chin i Indii. To nie jest abstrakcyjna statystyka. Wystarczy pandemia, konflikt zbrojny, lokalne zakłócenia logistyczne i nagle brakuje surowca do produkcji leku. Dla części substancji, które wytwarzamy, na świecie istnieje zaledwie dwóch lub trzech dostawców. Jesteśmy jednym z nich. To nie jest pozycja, którą się chwalimy to pozycja, która nakłada odpowiedzialność.
Jak duzi jesteście na tle tej wąskiej globalnej czołówki?
Mimo że jesteśmy jednostką naukowo-badawczą, należymy do największych wytwórców API w Polsce i jesteśmy drugim producentem API w kraju pod względem skali. Jednocześnie należymy do nielicznych europejskich producentów, którzy łączą wytwarzanie z własnym zapleczem do rozwoju technologii. To jest rzadkie połączenie. Większość zakładów albo produkuje, albo bada. My robimy jedno i drugie i to pod jednym dachem.
Rozmawiamy dzień po inauguracji CeTeAPI to jeden z elementów znacznie większego projektu. Jak to wszystko się ze sobą łączy?
Tak CeTeAPI to jeden z trzech filarów Kampusu Mościcki, naszej największej inwestycji infrastrukturalnej. W ramach KPO zbudowaliśmy trzy wyspecjalizowane centra badawczo-wdrożeniowe: CeTeN – Centrum Technologii Niskoemisyjnych, skupione na technologiach wodorowych i zrównoważonej chemii; CeProFarm – Centrum Rozwoju Produktów Farmaceutycznych i Pokrewnych, obejmujące rozwój postaci leku oraz analitykę i kontrolę jakości leków, suplementów i kosmetyków; oraz właśnie CeTeAPI – Centrum Technologii Wytwarzania API. To trzy różne specjalizacje, ale jeden ekosystem. Wyniki badań z jednego centrum mogą zasilać procesy w innym.
Sam projekt CeTeAPI realizowany jest w ramach KPO II o łącznej wartości ponad 10,1 mln zł, z czego 5,2 mln zł to dofinansowanie. Dzięki tym środkom mogliśmy stworzyć nowoczesną infrastrukturę badawczą bezpośrednio powiązaną z procesem wytwórczym: nowe stanowiska w skali półtechnicznej, wyposażenie spełniające wymagania GMP, warunki do pracy nad substancjami czynnymi od syntezy przez skalowanie i walidację po transfer technologii do produkcji. To skraca dystans między etapem laboratoryjnym a realnym wytwarzaniem.
Konkretnie CeTeAPI umożliwi nam prowadzenie procesów w skali pilotażowej bez konieczności wychodzenia poza instytut, walidację technologii w warunkach audytowalnych, sprawniejszy transfer do rutynowego wytwarzania oraz co bardzo ważne zwiększenie dostępności naszego zaplecza dla zewnętrznych partnerów przemysłowych. Dla pacjenta efekt jest prosty: leki, które mogłyby być niedostępne albo przywożone z Azji, mogą powstawać tutaj, przewidywalnie i w powtarzalnej jakości.
Słyszy się często o “rewolucji” w różnych branżach. Pan celowo unika tego słowa. Dlaczego?
Bo w farmacji rewolucja to najgorsze, co może się zdarzyć. Farmacja żyje powtarzalnością, walidacją, audytem. Nas obowiązuje logika GMP (Good Manufacturing Practice). Najpierw infrastruktura i standard, potem stabilne procesy, potem rozwój portfela. Nazywam to naturalnym rozwojem, bo w branży farmaceutycznej powinien wyglądać właśnie tak płynnie i audytowalnie, nie skokowo. Bez solidnych fundamentów żadna innowacja nie przejdzie do realu produkcyjnego.
Macie teraz nowe możliwości. Jak zamierzacie na tym zarabiać — jeśli można postawić takie pytanie w kontekście instytut badawczego?
Można i trzeba. Działamy w dwóch modelach. Pierwszy: rozwijamy nowe substancje i technologie, produkujemy je u siebie i oferujemy przemysłowi farmaceutycznemu – własny portfel produktów. Drugi: świadczymy usługi kontraktowego rozwoju technologii dla innych podmiotów i transferujemy je do partnerów, którzy sami będą je wdrażać. Przykładem pierwszego modelu jest Oseltamiwir – lek na grypę, którego często brakuje w sezonie epidemicznym. Nad nim właśnie pracujemy. W obu modelach wartość pochodzi z tego samego źródła: łączymy kompetencje naukowe z możliwościami produkcyjnymi.
Co sprawi, że ktoś wybierze was zamiast tańszego dostawcy z Chin?
Dwie rzeczy. Bezpieczeństwo i ambitne technologie. Europejski dostawca w standardzie GMP to dla producenta leku przewidywalność, terminy, jakość, audyty na miejscu, brak ryzyka geopolitycznego. To ma cenę, ale coraz więcej firm rozumie, że ta cena jest uzasadniona. Druga rzecz: celujemy w substancje trudne do wytworzenia, w skomplikowane syntezy. Przy naszym potencjale badawczym nie boimy się złożonych reakcji. W takich projektach możemy zagwarantować produkty, których konkurenci bez silnego zaplecza naukowego po prostu nie ustabilizują. To jest nasz obszar przewagi.
A co z polskim rynkiem? Bo eksportujecie głównie za granicę.
I to jest moja ambicja, żeby to zmienić. Produkujemy głównie na rynki europejskie i globalne. To mocna strona, ale chciałbym, żeby polscy producenci leków gotowych stali się istotną częścią naszych odbiorców. Mamy w kraju wiele firm wytwarzających gotowe postacie leków, a dostęp do stabilnych, europejskich źródeł API jest dla nich równie ważny, jak dla kogokolwiek innego. Zależy mi, żebyśmy wzmacniali nie tylko globalną odporność łańcucha dostaw, ale też konkretnie polski rynek.
Co musi się zmienić systemowo, żeby taki instytut jak Łukasiewicz – IChP mógł działać efektywniej?
Potrzebujemy lepszego otoczenia rynkowego dla europejskich wytwórców API. Produkcja substancji czynnych w Europie musi być finansowo sensowna, a dziś azjatycka konkurencja jest subsydiowana i tańsza w sposób, który trudno wyrównać samą efektywnością. Potrzebne są preferencyjne warunki dla zakładów wytwarzających API w Europie tak jak jest to np. w Stanach Zjednoczonych w ramach polityki reindustrializacji. To nie jest kwestia biznesowa. To jest element bezpieczeństwa lekowego i stabilności całego systemu ochrony zdrowia. Jeśli pandemia nauczyła nas czegoś to właśnie tego.
Ostatnie pytanie: skąd wziąć ludzi do tej pracy? Chemia syntetyczna nie jest dziś modna wśród studentów.
Muszę tu trochę polemizować z tym obrazem. Nowoczesne środowisko badawcze osadzone w realiach produkcyjnych jest dla wielu młodych naukowców i inżynierów bardziej atrakcyjne, niż się wydaje. Dlaczego? Bo efekt ich pracy natychmiast staje się elementem procesu i produktu. Nie piszą raportu do szuflady. Widzą, że to, co robią, przechodzi do wytwarzania, trafia do łańcucha dostaw, ma znaczenie dla kogoś, kto potrzebuje leku. To jest motywacja, której czysto akademickie środowisko nie zawsze może zaoferować. Dlatego uważam, że nasze połączenie badawczo-produkcyjne jest atutem nie tylko rynkowym, ale i kadrowym.
———————————————————————————————————————————————————————————————-
Wojciech Maszewski — Dyrektor Departamentu Produktów Farmaceutycznych Łukasiewicz – IChP. Z farmacją związany od ponad 25 lat. Wcześniej m.in. Polfa Kutno, Genexo, Adamed, Medis. Od blisko czterech lat kieruje wytwarzaniem i rozwojem technologii substancji czynnych (API) w instytucie.