Departament Produktów Farmaceutycznych
Kierownik
dr Zbigniew Araźny
tel. +48 453 056 268
zbigniew.arazny@ichp.lukasiewicz.gov.pl
Działalność Działu Półtechnik obejmuje prace badawczo-wdrożeniowe w skali półtechnicznej (opracowanie dokumentacji, powiększenie skali laboratoryjnej, optymalizację i walidację procesu technologicznego) oraz produkcję substancji aktywnych.
Substancje aktywne (API) produkowane są w pomieszczeniach kompletnie zmodernizowanych w latach 2005-2007, wyposażonych w nowoczesną aparaturę i instalacje technologiczne spełniające europejskie wymagania farmaceutyczne.
Proces technologiczny jest kontrolowany i dokumentowany pod względem jakości i czystości zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Końcowe etapy wytwarzania substancji aktywnych realizuje się w strefie szarej kontrolowanej, w której zainstalowano 3 linie do procesu oczyszczania produktu oraz 2 linie do końcowych operacji technologicznych.
Kierownik
mgr inż. Agnieszka Zaniewska
tel. +48 721 991 512
agnieszka.zaniewska@ichp.lukasiewicz.gov.pl
Dział Minisyntez prowadzi badania nad technologiami wytwarzania aktywnych substancji farmaceutycznych i wytwarza takie substancje w małej skali, od gramów do kilogramów. Prace badawcze ogniskują się wokół rozwoju technologii wytwarzania, głównie powiększania skali, optymalizacji i walidacji procesów. Opracowane technologie stosowane są we własnym oddziale produkcyjnym lub oferowane innym firmom farmaceutycznym. Pracownicy zatrudnieni w zakładzie mają duże doświadczenie w prowadzeniu syntez w różnej skali, w pracy z agresywnymi chemikaliami takimi jak: chlorowodór, fluorowodór, dwutlenek siarki, związki metaloorganiczne (np. związki Grignarda, alkilolit) i w oczyszczaniu substancji różnorodnym technikami.
Aktywne substancje farmaceutyczne (API) są produkowane w Dziale Minisyntez w pomieszczeniach dedykowanych z zachowaniem wszelkich wymagań dobrej praktyki wytwarzania (GMP). Posiadamy wydane przez Głównego Inspektora Farmacetycznego certyfikaty GMP dla alfacalcidolu, calcifediolu, calcitriolu, calcipotriolu, tacalcidolu, anastrozolu i latanoprostu. Nasze produkty są sprzedawane na całym świecie: Japonii, Chinach, Tajlandii, Meksyku i w licznych krajach europejskich.
Kierownik
dr Anna Nikonowicz
tel. +48 601 191 135
anna.nikonowicz@ichp.lukasiewicz.gov.pl
Zadaniem Działu Handlu jest współpraca z klientami biznesowymi, którzy są zainteresowani pozyskaniem substancji czynnych (API) do celów produkcyjnych bądź handlowych, a także promocja wytwarzanych w Instytucie produktów farmaceutycznych. Naszym celem jest również pozyskiwanie nowych partnerów biznesowych oraz podmiotów naukowo-badawczych do współpracy w zakresie rozwoju oferty produktowej naszego Instytutu, mającego wieloletnie doświadczenie w syntezie chemicznej.
Przy współpracy z Działami Minisyntez i Półtechniki jesteśmy odpowiedzialni za koordynowanie procesu produkcji oraz negocjowanie warunków sprzedaży farmaceutycznych produktów certyfikowanych, oferowanych klientom.
Nasza fachowa wiedza oraz doświadczenie przekładają się na najwyższą jakość usług biznesowych w relacji z odbiorcami.
Poza substancjami czynnymi nasz zespół jest w pełni odpowiedzialny za produkt leczniczy o nazwie Biodribin® i jego dopuszczenie do obrotu na rynek farmaceutyczny.
ZAPRASZAMY!
Certyfikaty
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Potwierdzający jakość wytwarzania substancji aktywnych alfakalcydol, kalcyfediolu wodzian, kalcypotriol bezwodny, paricalcitol, brynzolamid
Wydawca: Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)
Nr certyfikatu: IWSC.405.23.2019.ES.1-1/WTC/0079_01_02/133
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Potwierdzający jakość wytwarzania substancji aktywnych karwedilol, wodorosiarczan (+)-klopidogrelu
Wydawca: Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)
Nr certyfikatu GIF-IW-400/0079_01_02/04/86/17
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Potwierdzający jakość produktu leczniczego przeznaczonego dla ludzi.
Wydawca: Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)
Nr certyfikatu: IWSC.405.102.2022.IP.2/WTC/0079_01_01/238
Certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP)
Potwierdzający jakość badań farmakokinetycznych i bioanalitycznych, w tym badań równoważności i dostępności biologicznej
Wydawca: Biuro ds. Substancji Chemicznych
Nr certyfikatu: 25/2020/DPL
Akredytacja w Japonii
Akredytacja zagranicznego wytwórcy produktów leczniczych
Wydawca: Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Japonii
Nr certyfikatu: AG22300014
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi
Wydawca: Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)
Nr certyfikatu: IWPS.405.102.2022.IP.1/ WTC/0079_01_01/237
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Produkty lecznicze weterynaryjne
Wydawca: Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)
Nr certyfikatu: IWPS.405.9.2020.AL.2 WTC/0034_01_01/149
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Badane produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi
Wydawca: Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)
Nr certyfikatu: IWPS.405.118.2022.OP.1/ WTC/0034_01_01/260
