ClaSM

Streszczenie projektu

Celem projektu jest opracowanie innowacyjnej technologii wytwarzania generycznego produktu leczniczego z substancją czynną kladrybina do leczenia stwardnienia rozsianego (SM). Zakres projektu obejmuje przeprowadzenie, w ramach przewidzianego modułu B+R, szeregu komplementarnych prac badawczych z obszaru chemii, fizyko-chemii, badań analitycznych, badań technologii postaci leku ze skalowaniem procesu oraz wytworzeniu wymaganej prawem farmaceutycznym dokumentacji udowadniających jakość, skuteczność i bezpieczeństwo doustnej tabletki generycznej z kladrybiną API. Opracowanie wspomnianego leku bazować będzie na własnych, autorskich rozwiązaniach, a założeniem nadrzędnym projektu jest rejestracja zupełnie nowego produktu generycznego wskazanego w leczeniu SM. Innowacją w niniejszym projekcie jest wykorzystanie faktu, że Wnioskodawca kontrolować będzie całość procesu wytwórczego tabletek generycznych, od substancji czynnej po formę gotową leku, zwalnianą jako produkt na rynek. Jesteśmy bowiem polskim wytwórcą substancji czynnej kladrybina API, otrzymywanej w oparciu o własną technologię oraz know-how i we własnym miejscu wytwarzania, stąd uniezależnieni jesteśmy od zmieniających się rynków zewnętrznych API. Wprowadzenie do obrotu leku generycznego zawierającego własne API pozwala na zdobycie przewagi konkurencyjnej w stosunku do innych podmiotów, uzależnionych od dostępności substancji czynnej na rynkach Dalekiego Wschodu.