Departament produktów Farmaceutycznych
Dokumentacja rejestracyjna produktów
Produkty wytwarzane w Instytucie posiadają:
– certyfikaty GMP & CEP
– akredytacje (np. w Japonii)
– dokumentacja ASMF
Oferujemy również wsparcie w zakresie przygotowania dokumentacji rejestracyjnej i dopuszczenia do obrotu
Certyfikaty
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Potwierdzający jakość wytwarzania substancji aktywnych alfakalcydol, kalcyfediolu wodzian, kalcypotriol bezwodny, paricalcitol, brynzolamid
Wydawca: Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)
Nr certyfikatu: IWSC.405.23.2019.ES.1-1/WTC/0079_01_02/133
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Potwierdzający jakość wytwarzania substancji aktywnych karwedilol, wodorosiarczan (+)-klopidogrelu
Wydawca: Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)
Nr certyfikatu GIF-IW-400/0079_01_02/04/86/17
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Potwierdzający jakość produktu leczniczego przeznaczonego dla ludzi.
Wydawca: Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)
Nr certyfikatu: IWSC.405.102.2022.IP.2/WTC/0079_01_01/238
Certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP)
Potwierdzający jakość badań farmakokinetycznych i bioanalitycznych, w tym badań równoważności i dostępności biologicznej
Wydawca: Biuro ds. Substancji Chemicznych
Nr certyfikatu: 25/2020/DPL
Akredytacja w Japonii
Akredytacja zagranicznego wytwórcy produktów leczniczych
Wydawca: Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Japonii
Nr certyfikatu: AG22300014
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi
Wydawca: Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)
Nr certyfikatu: IWPS.405.102.2022.IP.1/ WTC/0079_01_01/237
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Produkty lecznicze weterynaryjne
Wydawca: Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)
Nr certyfikatu: IWPS.405.9.2020.AL.2 WTC/0034_01_01/149
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Badane produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi
Wydawca: Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)
Nr certyfikatu: IWPS.405.118.2022.OP.1/ WTC/0034_01_01/260