Departament produktów Farmaceutycznych
Dokumentacja rejestracyjna produktów
Produkty wytwarzane w Instytucie posiadają:
– certyfikaty GMP & CEP
– akredytacje (np. w Japonii)
– dokumentacja ASMF
Oferujemy również wsparcie w zakresie przygotowania dokumentacji rejestracyjnej i dopuszczenia do obrotu.
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami GMP dla badanych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi
Wydawca: Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)
Nr certyfikatu: ISF.405.93.2025.MP.5; WTC/0079_01_01/203
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami GMP dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi
Wydawca: Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)
Nr certyfikatu: ISF.405.93.2025.MP.4; WTC/0079_01_01/202
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Potwierdzający jakość wytwarzania substancji czynnych: Alfakalcydol, Kalcyfediolu wodzian, Takalcytolu wodzian, Anastrazol, Latanoprost, Mesylan imatinibu, Karwedilol, Kladrybina, Sunitynibu jabłczan
Wydawca: Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)
Nr certyfikatu: IWSF.405.47.2023.IP.1.1; WTC/0079_01_02/90
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami GMP dla produktów leczniczych weterynaryjnych
Wydawca: Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)
Nr certyfikatu: ISF.405.93.2025.MP.3; WTC/0034_01_01/201
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami GMP dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi
Wydawca: Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)
Nr certyfikatu: ISF.405.93.2025.MP.2; WTC/0034_01_01/200
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami GMP dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi
Wydawca: Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)
Nr certyfikatu: ISF.405.93.2025.MP.1; WTC/0034_01_01/199
Akredytacja w Japonii
Akredytacja zagranicznego wytwórcy produktów leczniczych
Wydawca: Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Japonii
Nr certyfikatu: AG22300014
Certyfikat CEP
Certyfikat Zgodności z Farmakopeą Europejską dla substancji: Monowodzian Kalcifediolu
Nr certyfikatu: R0-CEP 2022-335 – Rev 00
Certyfikat CEP
Certyfikat Zgodności z Farmakopeą Europejską dla substancji: Alfakalcydol
Nr certyfikatu: R1-CEP 2000-399 – Rev 05
Certyfikat CEP
Certyfikat Zgodności z Farmakopeą Europejską dla substancji: Monowodzian Takalcytolu
Nr certyfikatu: R0-CEP 2019-220