LABORATORIUM Analityki Farmaceutycznej
Sekcja Analityki Badawczej
Oferujemy szczegółową charakterystykę analityczną substancji chemicznych i farmaceutycznych oraz wsparcie przy badaniach różnych postaci leków, w tym tabletek kapsułek kropli do oczu, roztworów, zawiesin, emulsji oraz maści. Nasze usługi pomagają firmom zapewnić jakość, bezpieczeństwo i zgodność produktów z wymogami regulacyjnymi.
Na podstawie prowadzonych badań przygotowujemy dokumentację spełniającą wymagania komitetów ustanawiających kryteria jakości leków, w tym ICH oraz europejskich i amerykańskich urzędów rejestracyjnych Dzięki temu pomagamy firmom farmaceutycznym sprawnie i bezpiecznie wprowadzać produkty lecznicze na rynek, minimalizując ryzyko niezgodności.
Oferta badawcza:
EKSPERTYZY, OPRACOWANIA I WALIDACJE METOD W ZAKRESIE:
- oznaczania czystości chemicznej i enancjomerycznej oraz zawartości substancji chemicznych i farmaceutycznych (HPLC, UHPLC z detekcją UV/VIS, PDA, Corona CAD, MS)
- oznaczania czystości chemicznej i izomerycznej oraz zawartości substancji chemicznych i farmaceutycznych (qNMR)
- określania profili uwalniania dla substancji czynnych w formie (UV-VIS, HPLC, UHPLC z detekcją UV/VIS, PDA)
- badań kompatybilności substancji czynnej z substancjami pomocniczymi na etapie badań rozwojowych
- oznaczania zawartości rozpuszczalników resztkowych (GC-FID, GC-HS, GC-MS)
- oznaczania zawartości zanieczyszczeń genotoksycznych w tym małocząsteczkowych nitrozoamin i zanieczyszczeń nitrozoaminowych związanych z substancją czynną (NDSRIs – ang. nitrosamine drug substance related impurity) (GC-MS i LC-MS/MS)
- oznaczania zawartości substancji poprzez miareczkowania potencjometryczne
- oznaczania zawartości zanieczyszczeń w postaci pierwiastków (ICP-MS)
- oznaczania zawartości wody metodą wolumetryczną i kulometryczną Karla Fischera,
- określania struktury chemicznej (spektroskopia NMR, spektroskopia FTIR i ramanowska)
- analiz przemian fazowych w ciele stałym (rentgenowska dyfrakcja proszkowa, skaningowa kalorymetria różnicowa, termograwimetria)
- określania profili rozkładu wielkości i kształtu cząstek
- określania rozpuszczalności i wyznaczenia pKa (UV-Vis)
- badań stabilności w warunkach przyspieszonych i długoterminowych.
BADANIA FORMY KRYSTALICZNEJ DLA SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ SKŁADNIKÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH
- rentgenowska dyfrakcja proszkowa (XRPD)
- skaningowa kalorymetria różnicowa (DSC)
- spektroskopia w podczerwieni (FTIR)
- spektroskopia ramanowska
- termograwimetria (TGA)
BADANIA PREFORMULACYJNE
- automatyczna analiza mikroskopowa
- badanie rozpuszczalności substancji aktywnych wg Ph. Eur.
ANALIZY W SYSTEMIE GMP
- rentgenowska dyfrakcja proszkowa (XRPD)
- chromatografia gazowa z detekcją spektrometrii mas (GC-MS)
- magnetyczny rezonans jądrowy (NMR 500 MHz)
- analiza zanieczyszczeń pierwiastkowych (ICP-MS)
- chromatografia cieczowa sprzężona z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)
ANALITYKA POSTACI LEKU
- badania preformulacyjne: badanie rozpuszczalności i profile uwalniania
- badania fizykochemiczne oraz badania dostępności farmaceutycznej dla różnych form farmaceutycznych
- analiza suplementów diety (tożsamość, zawartość, zanieczyszczenia pierwiastkowe)
- analiza produktów pochodzenia naturalnego (tożsamość, zawartość i uwalnianie) oraz weterynaryjnych (tożsamość, zawartość, uwalnianie i czystość chemiczna).
- Chromatografy cieczowe HPLC i UHPLC z detektorami UV-Vis, PDA, DAD, CAD (Waters, Shimadzu, Thermo Fisher Scientific)
- Tandemowy spektrometr mas QTRAP 4000 (MDS Sciex/AB Applera Polska (obecnie ABSciex)
- Spektrofotometr UV-Vis Evolution 220 (Thermo Scientific)
- Spektrofotometr UV-Vis UV-1800 (Shimadzu)
- Chromatograf gazowy Clarus 500 (PerkinElmer) wyposażony w autosampler Headspace TurboMatrix 40 (PerkinElmer)
- Chromatograf gazowy z detektorem FID, GC-2010 (Shimadzu)
- Chromatograf gazowy sprzężony ze spektrometrem mas GC-MS, QP-2010 Ultra (Shimadzu) wyposażony w autosampler AOC-6000 RTC LIQUID HS
- Dyfraktometr proszkowy Mini Flex 600 (Rigaku)
- Skaningowy kalorymetr różnicowy DSC 822e (Mettler-Toledo)
- Skaningowy kalorymetr różnicowy Discovery DSC 250 (TA Instruments)
- Termograwimetr TGA/DSC3+ (Mettler-Toledo)
- Mikroskopowy analizator cząstek Morphology G3S (Malvern)
- Mikroskop stereoskopowy LAB40 + MI20 KAMERA (OPTA-TECH)
- Spektrometr FT-IR Nicolet IS10 (Thermo Scientific)
- Spektrometr Ramana NXR 9650 (Thermo Scientific)
- Spektrometr NMR AVANCE III HD 500 MHz z sondami: BBO (1H, 13C, 2H, 11B, 15N, 19F, 31P) i kriosondą TCI (Bruker)
- Spektrometr mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie ICP MS 7900 (Agilent Technologies)
- Mineralizator mikrofalowy (Berghof)
- Kulometr C30 z piecykiem Stromboli (Mettler-Toledo)
- Titrator 907 Titrando (Metrohm)
- Aparat do badania dostępności farmaceutyczej Ph.Eur./USP typ 1 i 2 oraz Enhancer/Immersion Cell 6 niezależnych stanowisk, Symphony 7100 (Distek)
- Półautomatyczny aparat do badania dostępności farmaceutycznej Ph.Eur./USP typ 1, 2, 5, 6 oraz Enhancer/Immersion Cell, 6-stanowiskowy ATS Xtend Offline (Sotax)
- Komory klimatyczne do badania stabilności produktów farmaceutycznych wg. ICH Q1A R2, m. in. komora klimatyczna CTS C+10/1000 o pojemności 1000 L, Memmert 750 o pojemności 750 L.
