Starszy Specjalista/ Starsza Specjalistka Sekcja Rejestracji

WYNAGRODZENIE :
od 0
do 0
WYMAGANIA OBOWIĄZKOWE:
  • Wykształcenia z zakresu farmacji, biologii, biotechnologii, chemii lub innych kierunków pokrewnych
  • 3-5 lat doświadczenia związanego z prowadzeniem procesów rejestracji
  • Znajomości obsługi pakietu MS Office, docuBridge
  • Znajomość języka angielskiego
  • Umiejętności analityczne oraz bardzo dobra organizacja pracy
  • Precyzja i systematyczność w wykonywaniu zadań
  • Umiejętność pracy nad kilkoma projektami w jednym czasie
  • Komunikatywność.
CODZIENNE ZADANIA:
  • Opracowanie dokumentacji rejestracyjnej dla substancji czynnej (ASMF), produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego (IMPD)
  • Przygotowywanie i składanie wniosków o zmiany porejestracyjne dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2014r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2014r. poz. 679)
  • Przygotowywanie i składanie wniosków do EDQM o wydanie CEP, zmiany porejestracyjne w CEP
  • Przygotowywanie i składanie wniosków do agencji leków o rejestrację i zmiany porejestracyjne w ASMF
  • Reprezentowanie Instytutu w kontaktach z URPLWMiPB, EDQM, agencjami leków zgodnie z posiadanymi pełnomocnictwami
  • Prowadzenie bieżącej współpracy z kontrahentami, URPLWMiPB, EDQM, agencjami leków w celu konsultowania i monitorowania stanu i zaawansowania toczących się procesów rejestracyjnych
  • Nadzór nad dokumentacją rejestracyjną w Instytucie (prowadzenie spisów, rejestrów, baz danych
  • Monitorowanie zmian w regulacjach prawnych oraz wytycznych dotyczących substancji czynnych, produktów leczniczych
  • Ocena dokumentacji rejestracyjnej kontrahenta
  • Przygotowanie danych do Przeglądu Jakości Produktów
  • Udział w procesie kontroli zmian poprzez wystawianie, opiniowanie i koordynację Wniosków o zmianę
  • Udział w szkoleniach z zakresu rejestracji leków i systemu zapewnienia jakości.
BENEFITY:
  1. Stabilne, pełnoetatowe zatrudnienie na umowę o pracę
  2. Wynagrodzenie adekwatne do posiadanego doświadczenia i wiedzy
  3. Ruchomy czas pracy
  4. Pracowniczy Program Emerytalny (po roku pracy w Łukasiewicz – IChP)
  5. Możliwość skorzystania z grupowego ubezpieczenia na życie oraz pakietu medycznego
  6. Pakiet socjalny w ramach Zakładowego Układu Zbiorowego Pracy (kasa zapomogowo-pożyczkowa, dopłaty do wypoczynku we własnym zakresie, dopłaty do żłobków i przedszkoli)
  7. Możliwość dofinansowania szkoleń, kursów, studiów podyplomowych w zakresie podnoszenia posiadanych kompetencji w tym kursów językowych
  8. Możliwość dalszego rozwoju zawodowego i podnoszenia kwalifikacji
  9. Dużą samodzielność w wykonywaniu powierzonych zadań.

Zgłoszenie powinno zawierać życiorys /CV z uwzględnieniem opisu kwalifikacji, przebiegu pracy zawodowej i doświadczenia.

Dokumenty prosimy przesyłać do 5-12-2024 r.

This will close in 0 seconds

This will close in 0 seconds