Na hali półtechnicznej Łukasiewicz – Instytutu Chemii Przemysłowej trwa montaż nowych reaktorów. To chwila ważniejsza, niż mogłoby się wydawać – bo każda śruba, każda uszczelka, każdy metr instalacji to realny krok w stronę zwiększenia niezależności Polski i Europy w produkcji leków.
Nowe reaktory to coś więcej niż tylko kolejne elementy parku maszynowego. To kluczowy element infrastruktury, która decyduje, czy od pomysłu w laboratorium da się przejść do gotowego leku w skali przemysłowej – szybko, bezpiecznie i zgodnie z obowiązującymi regulacjami. Reaktory w tej skali pozwalają przetestować i zoptymalizować technologię w warunkach bliskich produkcji, zanim trafi ona na właściwą linię produkcyjną.
Obecnie instalowana aparatura to reaktory o pojemności 630litrów, będą one pracować w reżimie GMP. Dzięki nim możliwe jest przeprowadzenie całej sekwencji działań – od pierwszych prób technologii, przez optymalizację reakcji otrzymywania i procesów oczyszczania, aż po wytworzenie pełnej partii rejestracyjnej substancji czynnej (API) lub materiału do badań klinicznych. To podejście znacząco skraca czas rozwoju leku i zmniejsza ryzyko błędów przy transferze technologii do produkcji przemysłowej.
To inwestycja, która zmienia tempo i jakość pracy. Jak podkreśla dr Zbigniew Araźny, Kierownik Działu Półtechnik w Departamencie Produktów Farmaceutycznych Łukasiewicz – IChP: – Dysponujemy zapleczem pozwalającym płynnie przechodzić od próbki do produkcji pilotażowej. Bez tej infrastruktury nie ma skalowania, a bez skalowania – nie ma leku. Możemy nie tylko zweryfikować reakcję w większej objętości, ale też wyprodukować pełną partię do rejestracji czy badań klinicznych. Co kluczowe – wszystko dzieje się w jednym miejscu, pod okiem jednego zespołu, z pełną kontrolą jakości.
Nowe reaktory otwierają także drogę do realizacji bardziej złożonych procesów: wieloetapowych, wymagających precyzyjnej kontroli parametrów, prowadzonych w warunkach beztlenowych lub z użyciem nietypowych rozpuszczalników. Dzięki temu partnerzy przemysłowi otrzymują wsparcie dopasowane do ich potrzeb – od testów pilotażowych po partie rejestracyjne.
Całość inwestycji powstaje w ramach Krajowego Planu Odbudowy, jako część budowy Kampusu Mościckiego – największego w regionie ośrodka badawczo-rozwojowego w farmacji i biotechnologii. Projekt o wartości 240 mln zł, współfinansowany z Funduszy Europejskich, obejmuje trzy centra badawczo-projektowe, w tym Centrum Technologii Wytwarzania API. Łukasiewicz – IChP pokazuje, że potrafi to robić na światowym poziomie: co roku produkowanych jest tu ponad 253 miliony dawek terapeutycznych różnych API, obecnych już w ponad 60 krajach – w tym na najbardziej wymagających rynkach, jak Japonia. W naszym portfolio są kluczowe substancje do leczenia białaczek, nowotworów piersi, jaskry, łuszczycy czy choroby afektywnej dwubiegunowej. Cząsteczki takie jak Kladrybina, Tacalcitol czy Karwedilol nie tylko ratują zdrowie, lecz także przywracają Europie niezależność i bezpieczeństwo. W świecie, w którym bezpieczeństwo lekowe staje się jednym z najważniejszych wyzwań strategicznych, nie wystarczy wiedzieć, jak coś zrobić – trzeba mieć możliwość zrobienia tego samodzielnie, szybko i zgodnie z regulacjami. Dzięki Kampusowi Mościckiemu i inwestycjom z KPO Polska zyskuje realne, przemysłowe kompetencje w obszarze, który przez lata był domeną zewnętrznych dostawców.
oprac. M.S.
