LABORATORIUM Analityki Farmaceutycznej
Sekcja Kontroli Jakości
Prowadzimy zaawansowane badania analityczne dla sektora farmaceutycznego, oferując kompleksową obsługę niezbędną na każdym etapie wytwarzania produktów leczniczych i substancji czynnych.
Dzięki naszym badaniom klienci zyskują pewność procesów, zgodność z wymogami regulacyjnymi i jakość końcowych produktów.
Prowadzimy działalność z zakresu opracowania, walidacji, transferów oraz weryfikacji metod analitycznych, a wyniki badań potwierdzamy Certyfikatami Analizy. Realizujemy analizy do dokumentacji rejestracyjnej (w tym IMPD), badania starzeniowe, stresowe i stabilnościowe oraz standaryzację wzorców. Działamy w ramach zezwolenia GIF na wytwarzanie produktów leczniczych, co umożliwia nam świadczenie usług analitycznych na zlecenie firm farmaceutycznych zgodnie z obowiązującymi standardami jakości.
Oferta badawcza:
KONTROLA JAKOŚCIOWA POPRZEZ SZEROKI ZAKRES BADAŃ FIZYKOCHEMICZNYCH
- materiałów wyjściowych i produktów pośrednich
- substancji czynnych
- substancji pomocniczych
- produktów leczniczych, importowanych produktów leczniczych w postaci różnych form farmaceutycznych oraz badanych produktów leczniczych
- materiałów opakowaniowych
- kontrola procesowa w toku wytwarzania (API/PL/BPL)
- warunków wytwarzania, w tym ocena skuteczności procesów czyszczenia aparatury technologicznej
OPRACOWYWANIE I WALIDACJA METOD ANALITYCZNYCH
WERYFIKACJA I TRANSFERY METOD ANALITYCZNYCH
- badania stabilności (długoterminowe, przyspieszone, pośrednie) przeprowadzane w kwalifikowanych komorach klimatycznych, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ICH: „Stability” Q1A-Q1F
- badania starzeniowe, zarówno substancji czynnych wyprodukowanych w naszym Instytucie, jak i produktów leczniczych na zlecenie Kontrahentów
- prace badawcze ukierunkowane na standaryzację wzorców substancji czynnych i ich zanieczyszczeń
ZAKRES OFEROWANYCH USŁUG
- analiza substancji chemicznych, czynnych, pomocniczych i produktów leczniczych zakończona wystawieniem Certyfikatu Analizy
- analiza związków optycznie czynnych z wykorzystaniem HPLC i UPLC.
- opracowywanie i walidacja metod analitycznych zgodnie z aktualnymi wymaganiami ICH.
- opracowywanie i walidacja metod analitycznych stosowanych w procesie czyszczenia urządzeń technologicznych stosowanych w produkcji substancji czynnych i produktów leczniczych.
- oznaczanie pozostałości rozpuszczalników w substancjach czynnych metodą klasyczną i Head Space.
- badanie profilu zanieczyszczeń – wykrywanie, identyfikacja oraz oznaczanie ilościowe zanieczyszczeń zgodnie z wymaganiami monografii farmakopealnych (USP, Ph. Eur., FP), zaleceniami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), wymaganiami Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA)
- badania stabilności substancji czynnych i produktów leczniczych w kwalifikowanych komorach klimatycznych w warunkach długoterminowych 25°C/60% RH oraz przyspieszonych 40°C/75% RH, w lodówce 5 +/-3°C lub zamrażalce -20°C +/- 5°C.
- badania dostępności farmaceutycznej (profile uwalniania) dla różnych form farmaceutycznych.
Nasza aparatura jest kwalifikowana i kontrolowana zgodnie z wytycznymi EDQM, co zapewnia najwyższą jakość analiz.
- Systemy HPLC Shimadzu i Waters (HPLC, UPLC) z detektorami UV-VIS, DAD, refraktometrycznym
- Chromatograf gazowy GC – 2010, z detektorem FID (autosampler na próbki ciekłe), Shimadzu
- Chromatografy gazowe z przystawką Head Space z autosamplerem i z detektorem FID, Clarus 500 – Perkin Elmer, 7890A – Agilent
- Spektrometr IR Spectrum BX, Perkin Elmer
- Polarymetr typ 341, Perkin Elmer
- Spektrofotometr UV-VIS 2401 PC, Shimadzu
- Aparaty do miareczkowania: Mettler Toledo –T50, Metrohm – Titrando 907
- Aparaty do oznaczania zawartości wody w oparciu o reakcję Karla Fishera: Titrator DL38 (detekcja wolumetryczna) oraz Kulometr 756 KF (detekcja kulometryczna)
- Aparat do pomiaru temperatury topnienia MPA 100 Optimelt, Stanford Research Systems
- Łaźnia do uwalniania substancji farmaceutycznych DT 700 / 1000 HH, Erweka
- Aparat do spopielania siarczanowego, Milestone
- Wagi analityczne, Mettler Toledo
- Konduktometr S47 MultiSeven, Mettler Toledo (pomiary: pH, przewodnictwa, stężenia jonów)
- Komory Klimatyczne KBF 720 i KBF 240, Binder
- System produkujący wodę wysoko oczyszczoną , Barnstead
- Różnicowy Kalorymetr Skaningowy DSC 822, Mettler Toledo
- Termograwimetr TGA/SDTA 851 , Mettler Toledo
- Rentgenowski dyfraktometr proszkowy typ Mini Flex, Rikagu
- Refraktometr laboratoryjny RL, Polskie Zakłady Optyczne
Sekcja Kontroli Jakości prowadzi badania następującymi technikami
- wysokosprawnej Chromatografii Cieczowej (HPLC, UPLC)
- chromatografii gazowej (GC-FID, GC-HS)
- chromatografii cienkowarstwowej (TLC)
- spektroskopii w podczerwieni IR
- spektroskopii w ultrafiolecie i świetle widzialnym (UV-VIS)
- analizy instrumentalnej i klasycznej
