LABORATORIUM Analityki Farmaceutycznej
Sekcja Farmakokinetyki
Od ponad 20 lat wspieramy firmy farmaceutyczne, biotechnologiczne i ośrodki badawcze w rozwoju, analizie i rejestracji produktów leczniczych.
Nasze specjalistyczne laboratorium działa w systemie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) zgodnie z wytycznymi OECD i EMA, zapewniając rzetelność badań oraz zgodność z międzynarodowymi standardami.
Specjalizujemy się w badaniach farmakokinetycznych in vitro i in vivo w materiale ludzkim oraz zwierzęcym. Dostarczamy wiarygodnych danych dotyczących drogi biologicznej substancji czynnych w organizmach.
Dzięki nowoczesnej aparaturze UHPLC-MS/MS oraz wieloletniemu doświadczeniu wspieramy firmy farmaceutyczne na każdym etapie rozwoju leku – od badań przedklinicznych po dokumentację rejestracyjną.
OFERTA BADAWCZA:
- opracowaniem i walidacją metod bioanalitycznych – tworzenie i weryfikacja metod oznaczania substancji aktywnych i ich metabolitów w próbkach biologicznych (m.in. osocze, krew, mocz, ślina).
- analizą próbek biologicznych – oznaczanie stężenia substancji aktywnych w tkankach i płynach ustrojowych
- farmakokinetyką w badaniach klinicznych (faza I i II) – opracowanie części farmakokinetycznej protokołów badań, dobór parametrów (AUC, Cmax, t½, tmax) oraz analiza danych.
- TDM – terapeutyczne monitorowanie leków – oznaczanie stężenia leków w osoczu w celu indywidualnego dostosowania dawkowania
- badaniami biodostępności i biorównoważności zgodnie z wytycznymi EMA
- przygotowywaniem dokumentacji rejestracyjnej w zakresie modułu 5 CTD
- archiwizacją materiału biologicznego w temperaturze od -14°C do -80°C.
- Spektrometr mas LCMS-2010 połączony z HPLC (Shimadzu)
- Spektrometr mas potrójny kwadrupol Xevo TQ-XS połączony z UPLC Acquity Class I (Waters)
- UHPLC i HPLC z detektorami UV-VIS (Waters, Shimadzu)
- Automat do przygotowywania próbek do analizy SOLO Version 8.37, firmy Hudson Robotics, Inc.
- Zamrażarki (od -14°C do -80°C)
| Compound | Platform, calibration range, internal standard (IS) | Biological matrix |
| Bosentan and metabolite hydroxybosentan | LC-UV-VIS, 50.0-4000.0 ng/mL, BO-3-IS | Human plasma |
| Canagliflozin | LC-MS/MS, 50.0-5000.0 ng/mL, [13C6]-Canagliflozin – IS | Human plasma |
| Cetirizine | LC-MS/MS, 10.0-450.0 ng/mL, aripiprazole – IS | Human plasma |
| Cilostazol, 3,4-dehydro-cilostazol | LC-MS/MS, 5.00-1000.00 ng/mL, 10.0-800.0 ng/mL, cilostazol – d11 -IS | Human plasma |
| Cladribine | LC-MS/MS, 1.0-100.0 ng/mL, Azathioprine impurity G | Human plasma |
| Claritromycin, 14-hydroksyklaritromycin | LC-ECD, 54,04–3127,43 mg/mL, roxithromicin -IS | Human plasma |
| Codeine phosphate | LC-MS/MS, 0.500–350.000 ng/mL, tramadol-IS | Rat and human plasma |
| Duloxetine | LC-UV-VIS, 2.000-100.000 ng/mL, fluoxetine -IS | Human plasma |
| Dutasteride | LC-MS/MS, 0.100-3.500 ng/mL, 13C6-dutasteride -IS | Human plasma |
| Eplerenone | LC-MS/MS, 25.00-2000.00 ng/mL, Eplerenone-d3 -IS | Human plasma |
| Exemestane | LC-MS/MS, 0.10–40.00 ng/mL, anastrozol-IS | Human plasma |
| Enzalutamid | LC-MS/MS, 10.0–10 000.0 ng/mL, [6H2]-enzalutamide | Human plasma |
| Fluoxetine | LC-MS/MS, 0.2–30.0 ng/mL, doxepin-IS | Human plasma |
| Gemcitabine(analogue) | LC-MS/MS, 0.1–10 μg/mL, JB-10-IS | Human plasma |
| Ibuprofen | LC-UV-VIS, 0.3–32.0 μg/mL, fenoprofen-IS | Human plasma |
| Imatinib and metabolite N-desmethyl | LC-UV-VIS, 40.0–4000 ng/mL, propranolol-IS | Human plasma |
| Insulin degludec | LC-MS/MS, 5.00–100.000 ng/mL, bovine insulin-IS | Rat plasma |
| Itraconazole | LC-FLD, 5–300 ng/mL, naftydofuryl-IS | Human plasma |
| Lapatinib | LC-MS, 5.0–800.0 ng/mL, 13C,2H7-Lapatinib | Human plasma |
| Megestrol | LC-UV-VIS, 5.0–300 ng/mL, progesteron-IS | Human plasma |
| Meloxicam | LC-UV-VIS, 20.0–2000 ng/mL, piroksikam-IS | Human plasma |
| Metformin | LC-MS/MS, 1.0–72.0 ng/mL, 50.0–15000 ng/mL, metformin-d6 | Human plasma |
| Nabumeton | LC-FLD, 0.6–30.0 ng/mL, cisaprid-IS | Human plasma |
| Naproxen | LC-UV-VIS, 0.5–80.0 μg/mL, Fenoprofen-IS | Human plasma |
| Nintedanib/metabolite BIBF 1202 | LC-MS/MS, 2.0–200.0 ng/mL, Nintedanib-d3 -IS | Human plasma |
| Olmesartan | LC-MS/MS, 5.0–2500 ng/mL, Olmesartan-d6-IS | Human plasma |
| Ondansetron | LC-UV-VIS, 1.0–50 ng/mL, propranolol-IS | Human plasma |
| Paracetamol | LC-UV-VIS, 0.25–10.0 μg/mL, bronopol-IS | Human plasma |
| Prasugrel (metabolite R-138727) | LC-MS/MS, 0.5–250.0 ng/mL, R-138727-13C6-IS | Human plasma |
| Pseudoefedrine | LC-MS/MS, 1.50–300.00 ng/mL, [13C2,2H3] Pseudoephedrine hydrochloride | Human plasma |
| Ranitidine | LC-MS/MS, 10.0–1000.0 ng/mL, prokainamid-IS | Human plasma |
| Regorafenib, metabolite M2, M5 | LC-MS/MS, 25.0–4000.0 ng/mL, [13CD3]-Regorafenib-IS, [13CD3]-Regorafenib N-Oxide-IS | Human plasma |
| Risedronate | LC-MS/MS, 0.4–80.0 ng/mL, risedronate acid-d4 | Human plasma |
| Semaglutide | LC-MS/MS, 5.00–100.00 ng/mL, liraglutide-IS | Rat plasma |
| Sunitinib and metabolite N-desethylo | LC-MS/MS, 0.1–150.0 ng/mL, Sunitinib-d10 | Human plasma |
| Temozolomide | LC-UV-VIS, 0.1–20 μg/mL, teophiline-IS | Human plasma |
| Tramadol and metabolite Desmethylo | LC-MS, 5.0–750.0 ng/mL, tramadol-d6-IS | Rat and human plasma |
| Trametinib | LC-MS, 0.500–250.00 ng/mL, [13C6]-Trametinib | Human plasma |
| Vemurafenib | LC-MS, 1.00–100.00 μg/mL, [13C6]-Vemurafenib | Human plasma |
