Każdy lek zaczyna się od cząsteczki – ale dopiero skala nadaje jej realną moc. To dopiero wtedy pojawiają się pytania o bezpieczeństwo, powtarzalność, wydajność i zgodność z regulacjami. To wtedy nauka zaczyna pracować na rzecz pacjenta. W Łukasiewicz – IChP przeprowadzamy ten proces od początku do końca. Jak to robimy? Oddajemy głos dr Piotrowi Zaleskiemu z Departamentu Produktów Farmaceutycznych .
Dlaczego skalowanie to dziś jeden z najtrudniejszych etapów w rozwoju leków i API?
Bo skala zmienia wszystko. Coś, co działało w kolbie w laboratorium, może się zachowywać zupełnie inaczej w 5-litrowym reaktorze, a jeszcze inaczej w instalacji półtechnicznej. Reakcje, które w małej skali są bezpieczne i wydajne, mogą w dużej być niestabilne, trudne do kontrolowania albo po prostu nieopłacalne. Dlatego skalowanie to nie „powiększanie”, tylko zupełnie nowa jakość – z nowymi parametrami, warunkami, oczekiwaniami. A my jesteśmy po to, by przez ten proces przeprowadzić naszych partnerów.
Od czego się zaczyna?
Od bardzo dobrej chemii. Mamy zespół, który potrafi zaprojektować ścieżkę syntezy z myślą o produkcji, nie tylko o publikacji. Już na etapie badawczym szukamy rozwiązań możliwych do wdrożenia: odpowiednich odczynników, optymalnych temperatur, ciśnień, rozpuszczalników, sekwencji działań. Równolegle rozwijamy metody analityczne i kontrolujemy każdy etap. Dzięki temu już w laboratorium wiemy, które ścieżki mają sens, a które – mimo że ciekawe naukowo – nie rokują na skalę przemysłową.
A potem wchodzi infrastruktura?
Dokładnie. Dysponujemy zapleczem umożliwiającym płynne przejście od próbki do produkcji pilotażowej – od mikro kolbek po instalacje obejmujące reaktory kilkusetlitrowe i powyżej tysiąca litrów, działające w warunkach GMP. To oznacza, że możemy nie tylko przetestować reakcję w większej objętości, ale też wyprodukować pełną partię substancji do celów rejestracyjnych czy badań klinicznych. Co ważne – robimy to wszystko w jednym miejscu, z jednym zespołem, przy pełnej kontroli jakości.
Czyli oferujecie nie tylko know-how, ale też produkt?
Tak – i to jest nasza przewaga. Klient dostaje nie tylko opracowaną metodę, ale też rzeczywistą partię materiału wyjściowego lub substancji czynnej, gotowej do rejestracji. Z dokumentacją, certyfikatami, pełnym śladem analitycznym. Wspieramy także transfer technologii – jeśli ktoś chce dalej produkować samodzielnie lub z CM-em, przygotowujemy proces tak, by był łatwy do odtworzenia i walidacji.
Jakie projekty są dla Was najciekawsze?
Zdecydowanie te trudne – np. związki wrażliwe, wieloetapowe syntezy, wysokie wymagania dotyczące czystości lub polimorfizmu. Ostatnio pracujemy np. z kladrybiną – rozwijamy ją zarówno jako API, jak i pełny produkt gotowy oraz nad oseltamiwirem. To są cząsteczki o ogromnym znaczeniu terapeutycznym, które wymagają precyzji i doświadczenia. W przypadku kladrybiny możemy mówić nie tylko o zaawansowanej technologii, ale i o efekcie systemowym – bo dzięki naszemu lekowi Biodribin®, stosowanemu w leczeniu białaczki włochatokomórkowej (HCL), Polska uzyskała pełną samowystarczalność w tym obszarze terapeutycznym. Od syntezy API, przez rozwój formulacji, aż po produkcję gotowego leku – wszystko realizujemy samodzielnie, w kraju, zgodnie z najwyższymi standardami. To pokazuje, jak duże znaczenie może mieć dobrze zrealizowany projekt: nie tylko dla rynku, ale też dla systemu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów.
Czy Kampus Mościcki coś zmieni w kontekście skalowania?
To będzie ogromna zmiana. W budowanym obecnie ze środków KPO Kampusie Mościcki, projekcie o wartości 240 mln zł, powstanie dedykowane Centrum Technologii Wytwarzania API. Dzięki temu będziemy mogli jeszcze szybciej i efektywniej przeprowadzać projekty. To będzie „state of the art” w praktyce – i z ogromnym potencjałem eksportowym.
I ostatnie pytanie – gdzie można Was spotkać?
Najlepiej na CPHI Frankfurt 2025 – stoisko 3.0K72T. Będziemy tam z zespołem, z pomysłami, z gotowymi technologiami. Jeśli ktoś ma pomysł, API lub projekt, który utknął w laboratorium – zapraszamy. Pokażemy, że droga od stołu laboratoryjnego do produkcji może być krótsza, niż się wydaje.
