Pharmaceutical Products Department
Director
Wojciech Maszewski, M. Sc.
phone +48 603 507 690
wojciech.maszewski@ichp.lukasiewicz.gov.pl
Head
Zbigniew Araźny, PhD. Sc.
phone +48 453 056 268
zbigniew.arazny@ichp.lukasiewicz.gov.pl
The activities of the Semi-Technical Department include research and implementation work on a semi-technical scale (development of documentation, enlargement of the laboratory scale, optimization and validation of the technological process) and production of active substances.
Active substances (APIs) are produced in premises completely modernized in 2005-2007, equipped with modern apparatus and technological installations that meet European pharmaceutical requirements.
The technological process is controlled and documented for quality and purity in accordance with Good Manufacturing Practice (GMP) requirements. The final stages of active substance production are carried out in a controlled gray zone, where 3 lines for the product purification process and 2 lines for final technological operations have been installed.
Head
Agnieszka Zaniewska, M. Sc. Eng.
phone +48 721 991 512
agnieszka.zaniewska@ichp.lukasiewicz.gov.pl
Dział Minisyntez prowadzi badania nad technologiami wytwarzania aktywnych substancji farmaceutycznych i wytwarza takie substancje w małej skali, od gramów do kilogramów. Prace badawcze ogniskują się wokół rozwoju technologii wytwarzania, głównie powiększania skali, optymalizacji i walidacji procesów. Opracowane technologie stosowane są we własnym oddziale produkcyjnym lub oferowane innym firmom farmaceutycznym. Pracownicy zatrudnieni w zakładzie mają duże doświadczenie w prowadzeniu syntez w różnej skali, w pracy z agresywnymi chemikaliami takimi jak: chlorowodór, fluorowodór, dwutlenek siarki, związki metaloorganiczne (np. związki Grignarda, alkilolit) i w oczyszczaniu substancji różnorodnym technikami.
Aktywne substancje farmaceutyczne (API) są produkowane w Dziale Minisyntez w pomieszczeniach dedykowanych z zachowaniem wszelkich wymagań dobrej praktyki wytwarzania (GMP). Posiadamy wydane przez Głównego Inspektora Farmacetycznego certyfikaty GMP dla alfacalcidolu, calcifediolu, calcitriolu, calcipotriolu, tacalcidolu, anastrozolu i latanoprostu. Nasze produkty są sprzedawane na całym świecie: Japonii, Chinach, Tajlandii, Meksyku i w licznych krajach europejskich.
Head
Anna Nikonowicz, PhD Sc.
phone +48 601 191 135
anna.nikonowicz@ichp.lukasiewicz.gov.pl
Zadaniem Działu Handlu jest współpraca z klientami biznesowymi, którzy są zainteresowani pozyskaniem substancji czynnych (API) do celów produkcyjnych bądź handlowych, a także promocja wytwarzanych w Instytucie produktów farmaceutycznych. Naszym celem jest również pozyskiwanie nowych partnerów biznesowych oraz podmiotów naukowo-badawczych do współpracy w zakresie rozwoju oferty produktowej naszego Instytutu, mającego wieloletnie doświadczenie w syntezie chemicznej.
In cooperation with the Minisynthesis and Semi-Technical Departments, we are responsible for coordinating the production process and negotiating the terms of sale of pharmaceutical certified products offered to customers.
Our expertise and experience translate into the highest quality of business services in relations with customers.
In addition to the active substances, our team is fully responsible for the medicinal product called Biodribin® and its approval for the pharmaceutical market.
WE INVITE YOU!
Certificates
Good Manufacturing Practice Certificate (GMP)
Confirming the manufacturing quality of the active substances alfacalcidol, calcifediol hydrate, calcipotriol anhydrous, paricalcitol, brinzolamide
Publisher: General Pharmaceutical Inspector (GIF)
No cert.: IWSC.405.23.2019.ES.1-1/WTC/0079_01_02/133
Good Manufacturing Practice Certificate (GMP)
Confirming the manufacturing quality of the active substances carvedilol, (+)-clopidogrel bisulfatePublisher: General Pharmaceutical Inspector (GIF)No cert. GIF-IW-400/0079_01_02/04/86/17
Good Manufacturing Practice Certificate (GMP)
Confirming the quality of a medicinal product intended for human use.Publisher: General Pharmaceutical Inspector (GIF)No cert.: IWSC.405.102.2022.IP.2/WTC/0079_01_01/238
Good Laboratory Practice Certificate (GLP)
Confirming the quality of pharmacokinetic and bioanalytical studies, including equivalence and bioavailability studiesPublisher: Bureau of Chemical SubstancesNo cert.: 25/2020/DPL
Accreditation in Japan
Accreditation of foreign manufacturer of medicinal productsPublisher: Ministry of Health, Labor and Welfare of JapanNo cert.: AG22300014
Good Manufacturing Practice Certificate (GMP)
Medicinal products for humansPublisher: Chief Pharmaceutical Inspector (GIF)No cert.: IWPS.405.102.2022.IP.1/ WTC/0079_01_01/237
Good Manufacturing Practice Certificate (GMP)
Veterinary medicinal productsPublisher: Chief Pharmaceutical Inspector (GIF)No cert.: IWPS.405.9.2020.AL.2 WTC/0034_01_01/149
Good Manufacturing Practice Certificate (GMP)
Tested medicinal products for humansPublisher: Chief Pharmaceutical Inspector (GIF)No cert.: IWPS.405.118.2022.OP.1/ WTC/0034_01_01/260
