Badania substancji czynnych, produktów leczniczych, substancji pomocniczych, surowców farmaceutycznych zgodnie z Ph. Eur., USP, FP w standardzie GMP
- Certyfikacja serii na zgodność z GMP (certyfikat) w zakresie kontroli jakości produktów leczniczych, substancji aktywnych oraz substancji pomocniczych i surowców
- Badania dostępności farmaceutycznej dla różnych form farmaceutycznych
- Badania stabilności substancji czynnych i produktów leczniczych w kwalifikowanych komorach klimatycznych w warunkach długoterminowych
- Badanie profilu zanieczyszczeń – wykrywanie, identyfikacja oraz oznaczanie ilościowe zanieczyszczeń zgodnie z wymaganiami monografii farmakopealnych (USP, Ph. Eur., FP), zaleceniami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), wymaganiami Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) oraz amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (FDA)
- Oznaczanie zawartości pierwiastków śladowych (ICP-MS)
- Standaryzacja wzorców substancji czynnych i ich zanieczyszczeń
- Badanie jałowości
- Badanie czystości mikrobiologicznej
- Badania dotyczące obecności endotoksyn bakteryjnych
- Badanie skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej i skuteczności środków dezynfekcyjnych
- Monitorowanie mikrobiologiczne pomieszczeń czystych
- Opracowanie i optymalizacja metod analitycznych
- Weryfikacja i walidacja metod analitycznych i mikrobiologicznych
- Walidacja metod oznaczania pozostałości substancji w procesie mycia linii produkcyjnej
- Transfer metod analitycznych
Badania farmakokinetyczne, w tym badania równoważności i dostępności biologicznej produktów leczniczych w standardzie GLP
- Przygotowanie projektu badania
- Opracowanie lub adaptacja metody bioanalitycznej służącej do oznaczania substancji leczniczej i/lub metabolitów w materiale biologicznym
- Walidacja metody bioanalitycznej zgodnie z wymogami EMA
- Wykonanie oznaczeń w materiale biologicznym (HPLC, LC/MS/MS)
- Obliczenia farmakokinetyczne (WinNonlin)
- Dokumentacja badania w formacie CTD Moduł 5
- Przygotowanie opinii eksperckich
Kontakt
dr Aneta Łukomska
Kierownik LABORATORIUM Analityki Farmaceutycznej
tel. +48 22 568 23 19, +48 501 451 010
email: aneta.lukomska@ichp.lukasiewicz.gov.pl