Analityka farmaceutyczna

Badania substancji czynnych, produktów leczniczych, substancji pomocniczych, surowców farmaceutycznych zgodnie z Ph. Eur., USP, FP w standardzie GMP 

  • Certyfikacja serii na zgodność z GMP (certyfikat) w zakresie kontroli jakości produktów leczniczych, substancji aktywnych oraz substancji pomocniczych i surowców
  • Badania dostępności farmaceutycznej dla różnych form farmaceutycznych
  • Badania stabilności substancji czynnych i produktów leczniczych w kwalifikowanych komorach klimatycznych w warunkach długoterminowych
  • Badanie profilu zanieczyszczeń – wykrywanie, identyfikacja oraz oznaczanie ilościowe zanieczyszczeń zgodnie z wymaganiami monografii farmakopealnych (USP, Ph. Eur., FP), zaleceniami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), wymaganiami Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) oraz amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (FDA)
  • Oznaczanie zawartości pierwiastków śladowych (ICP-MS)
  • Standaryzacja wzorców substancji czynnych i ich zanieczyszczeń
  • Badanie jałowości
  • Badanie czystości mikrobiologicznej
  • Badania dotyczące obecności endotoksyn bakteryjnych
  • Badanie skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej i skuteczności środków dezynfekcyjnych
  • Monitorowanie mikrobiologiczne pomieszczeń czystych
  • Opracowanie i optymalizacja metod analitycznych
  • Weryfikacja i walidacja metod analitycznych i mikrobiologicznych
  • Walidacja metod oznaczania pozostałości substancji w procesie mycia linii produkcyjnej
  • Transfer metod analitycznych

Badania farmakokinetyczne, w tym badania równoważności i dostępności biologicznej produktów leczniczych w standardzie GLP

  • Przygotowanie projektu badania
  • Opracowanie lub adaptacja metody bioanalitycznej służącej do oznaczania substancji leczniczej i/lub metabolitów w materiale biologicznym
  • Walidacja metody bioanalitycznej zgodnie z wymogami EMA
  • Wykonanie oznaczeń w materiale biologicznym (HPLC, LC/MS/MS)
  • Obliczenia farmakokinetyczne (WinNonlin)
  • Dokumentacja badania w formacie CTD Moduł 5
  • Przygotowanie opinii eksperckich

Kontakt

dr Aneta Łukomska

Kierownik Zakładu Analitycznego

tel. +48 22 568 23 19, +48 501 451 010

email: aneta.lukomska@ichp.lukasiewicz.gov.pl