Zespół Technologii Formulacyjnych (BBF)

Zespół Technologii Formulacyjnych zajmuje się opracowywaniem formulacji i technologii wytwarzania produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego.

Zespół tworzą specjaliści z wieloletnim doświadczeniem w prowadzeniu projektów badawczo-rozwojowych, potwierdzonym licznymi wdrożeniami technologii w kraju i za granicą.

Nowoczesne zaplecze technologiczne (modernizacja w 2019 r.) zapewnia najwyższe standardy wytwarzania zgodne z wytycznymi EMA oraz FDA. Park technologiczny umożliwia wytwarzanie stałych form badanego produktu leczniczego do badań klinicznych, w tym:

  • Krótkich serii dla chorób rzadkich, sierocych
  • Serii standardowych dla chorób powszechnie występujących
  • Preparatów do badań biorównoważności
  • Formulacji do badań przedklinicznych

Tematyka badawcza

  • Formy stałe:
  • tabletek, tabletek powlekanych, minitabletek, granulatów (preparaty o natychmiastowym i modyfikowanym uwalnianiu, tabletki rozpadające się w jamie ustnej)
  • Kapsułki twarde
  • Formy płynne i półpłynne
  • maści, kremy, żele,
  • krople oczne

Oferta badawczo-wdrożeniowa

  • Wstępne badanie czystości patentowej
  • Wybór i ocenę surowców
  • Rozwój technologii wytwarzania produktów leczniczych i suplementów diety w postaci tabletek, tabletek powlekanych, kapsułek twardych.
  • Kompresja bezpośrednia, granulacja w złożu fluidalnym, mieszanie szybkoobrotowe w skali laboratoryjnej (do 1-2 kg), w dużej skali laboratoryjnej (do 5 kg) i w skali pilotażowej
    (do 10 kg)
  • Testy technologiczne, pełen zakres kontroli IPC
  • Modyfikację i unowocześnianie formulacji w celu zmniejszenia kosztów wytwarzania i poprawy efektywności procesu, oraz rozwiązywanie problemów technologicznych (klejenie, wieczkowanie, nieprawidłowy profil uwalniania, niestabilna formulacja, itp.)
  • Wybór materiału opakowaniowego
  • Badania stabilności w teście przyśpieszonym, pośrednim i długoterminowym
  • Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej

Zaplecze technologiczne

  • Mieszalnik przesypowy Pharmatech (wsad od 10 do 50 kg)
  • Granulator szybkoobrotowy ( wsad do 10 l)
  • Suszarka fluidalna (granulowanie do 0,5 kg, suszenie do 0,7 kg)
  • Suszarki półkowe (wsad do 5 kg/serię)
  • Tabletkarka rotacyjna, standardy EU-B i EU-D (wydajność od 600 do 60 000 jednostek/godzinę)
  • Kapsułkarka automatyczna FlexaLab, formaty 0, 1, 2 i 3
    • dozowanie proszków
    • dozowanie minitabletek
    • dozowanie proszków i minitabletek
  • Powlekarka o wsadzie do 0,5 kg
  • Powlekarka o wsadzie od 2 do 10 kg
  • Blistrownica – folie aluminiowe i polimerowe

 

Aparatura kontrolno-pomiarowa

  • wagosuszarka,
  • aparat do badania twardości, średnicy i grubości tabletek,
  • aparat do badania czasu rozpadu tabletek,
  • aparat do badania ścieralności tabletek,
  • aparat do badania gęstości nasypowej,
  • aparat do badania parametrów mieszanek (kąt usypu, płynność),
  • mikroskop wyposażony w kamerę ze światłem przechodzącym i odbitym.

Kontakt

mgr Michał Tynderynda

Kierownik Zespołu Technologii Formulacyjnych

tel. + 48 22 568 23 75, + 48 601 302 882

e-mail: michal.tynderynda@ichp.lukasiewicz.gov.pl

 

mgr inż. Edyta Jaszczuk

tel. + 48 22 568 25 84; e-mail: edyta.jaszczuk@ichp.lukasiewicz.gov.pl

 

mgr inż. Karolina Fedko

tel. + 48 22 568 25 84; e-mail: karolina.fedko@ichp.lukasiewicz.gov.pl