Sekcja Technologii Formulacyjnych zajmuje się opracowywaniem formulacji i technologii wytwarzania produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego.
Zespół tworzą specjaliści z wieloletnim doświadczeniem w prowadzeniu projektów badawczo-rozwojowych, potwierdzonym licznymi wdrożeniami technologii w kraju i za granicą.
Nowoczesne zaplecze technologiczne (modernizacja w 2019 r.) zapewnia najwyższe standardy wytwarzania zgodne z wytycznymi EMA oraz FDA. Park technologiczny umożliwia wytwarzanie stałych form badanego produktu leczniczego do badań klinicznych, w tym:
- Krótkich serii dla chorób rzadkich, sierocych
- Serii standardowych dla chorób powszechnie występujących
- Preparatów do badań biorównoważności
- Formulacji do badań przedklinicznych
Tematyka badawcza
- Formy stałe:
- tabletek, tabletek powlekanych, minitabletek, granulatów (preparaty o natychmiastowym i modyfikowanym uwalnianiu, tabletki rozpadające się w jamie ustnej)
- Kapsułki twarde
- Formy płynne i półpłynne
- maści, kremy, żele,
- krople oczne
Oferta badawczo-wdrożeniowa
- Wstępne badanie czystości patentowej
- Wybór i ocenę surowców
- Rozwój technologii wytwarzania produktów leczniczych i suplementów diety w postaci tabletek, tabletek powlekanych, kapsułek twardych.
- Kompresja bezpośrednia, granulacja w złożu fluidalnym, mieszanie szybkoobrotowe w skali laboratoryjnej (do 1-2 kg), w dużej skali laboratoryjnej (do 5 kg) i w skali pilotażowej
(do 10 kg) - Testy technologiczne, pełen zakres kontroli IPC
- Modyfikację i unowocześnianie formulacji w celu zmniejszenia kosztów wytwarzania i poprawy efektywności procesu, oraz rozwiązywanie problemów technologicznych (klejenie, wieczkowanie, nieprawidłowy profil uwalniania, niestabilna formulacja, itp.)
- Wybór materiału opakowaniowego
- Badania stabilności w teście przyśpieszonym, pośrednim i długoterminowym
- Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej
Zaplecze technologiczne
- Mieszalnik przesypowy Pharmatech (wsad od 10 do 50 kg)
- Granulator szybkoobrotowy ( wsad do 10 l)
- Suszarka fluidalna (granulowanie do 0,5 kg, suszenie do 0,7 kg)
- Suszarki półkowe (wsad do 5 kg/serię)
- Tabletkarka rotacyjna, standardy EU-B i EU-D (wydajność od 600 do 60 000 jednostek/godzinę)
- Kapsułkarka automatyczna FlexaLab, formaty 0, 1, 2 i 3
- dozowanie proszków
- dozowanie minitabletek
- dozowanie proszków i minitabletek
- Powlekarka o wsadzie do 0,5 kg
- Powlekarka o wsadzie od 2 do 10 kg
- Blistrownica – folie aluminiowe i polimerowe
Aparatura kontrolno-pomiarowa
- wagosuszarka,
- aparat do badania twardości, średnicy i grubości tabletek,
- aparat do badania czasu rozpadu tabletek,
- aparat do badania ścieralności tabletek,
- aparat do badania gęstości nasypowej,
- aparat do badania parametrów mieszanek (kąt usypu, płynność),
- mikroskop wyposażony w kamerę ze światłem przechodzącym i odbitym.
Kontakt
mgr inż. Edyta Jaszczuk
tel. + 48 22 568 25 84; e-mail: edyta.jaszczuk@ichp.lukasiewicz.gov.pl