Kierownik
tel. +48 22 568 26 64
Zespól Kontroli Jakości prowadzi analizy w zakresie kontroli:
- materiałów wyjściowych używanych do produkcji substancji czynnych i produktów leczniczych
- półproduktów wytwarzanych w procesie produkcyjnym (badania międzyoperacyjne)
- finalnych produktów –substancji czynnych
- produktów leczniczych
- materiałów opakowaniowych, w których przechowywane są substancje czynne
- warunków wytwarzania, w tym procesów czyszczenia aparatury technologicznej
zgodnie z Ph. Eur., USP, FP w standardzie GMP.
Zakres działalności zespołu obejmuje także:
- badania stabilności (długoterminowe, przyspieszone, pośrednie) przeprowadzane zgodnie z zasadami określonymi przez międzynarodowe wytyczne ICH: „Stability” Q1A-Q1F;
- badania starzeniowe zarówno substancji czynnych wyprodukowanych przez Sieć Badawcza Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej, jak i produktów leczniczych na zlecenie kontrahentów.
- standaryzację wzorców substancji czynnych i ich zanieczyszczeń wykorzystywanych w różnych projektach realizowanych w Sieć Badawcza Łukasiewicz – Instytucie Chemii Przemysłowej oraz oferowanych w celach komercyjnych
- opracowywania i walidacje metod analitycznych zgodnie z aktualnymi wymaganiami ICH.
- transfery metod analitycznych
- opracowywanie i walidacja metod analitycznych stosowanych w procesie czyszczenia urządzeń technologicznych stosowanych w produkcji substancji czynnych i produktów leczniczych.
- oznaczanie pozostałości rozpuszczalników w substancjach czynnych metodą klasyczną i Head Space.
- badania dostępności farmaceutycznej (profile uwalniania).
Na podstawie regularnych inspekcji przeprowadzanych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny,Sieć Badawcza Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej posiada Certyfikaty będące potwierdzeniem zgodności warunków wytwarzania substancji aktywnych z wymaganiami GMP.
Ponadto Zespół Kontroli Jakości posiada zezwolenie GIF na wytwarzanie Produktu leczniczego w zakresie operacji wytwórczych: badania fizykochemiczne w kontroli jakości. Zespół przyjmuje analizy na zlecenie z użyciem dostępnych technik oraz po podpisaniu stosownych umów jakościowych.
Potencjał badawczy:
Badania prowadzone są z wykorzystaniem wysokiej klasy aparatury w oparciu o szerokie spektrum technik rozdziału, izolacji i identyfikacji:
- Wysokosprawna chromatografiacieczowej (HPLC, UPLC)
- Chromatografia gazowa (GC-FID, GC-HS)
- Chromatografia cienkowarstwowa (TLC)
- Spektroskopia w podczerwieni IR
- Spektroskopia w ultrafiolecie i świetle widzialnym (UV-VIS)
- Analiza instrumentalna i klasyczna