Kierownik
tel. +48 22 568 24 28
Zespół Farmakokinetyki prowadzi prace w zakresie badań biorównoważności (od 1883 r.) i dostępności biologicznej produktów leczniczych. Od roku 2003 Zespół pracuje zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Certyfikat nr 25/2020/DPL). W ramach współpracy z krajowymi i zagranicznym firmami farmaceutycznymi i ośrodkami klinicznymi w zespole wykonano ponad 400 walidacji metod analitycznych i badań farmakokinetycznych.
Zakres działalności:
- Przygotowanie projektu badania
- Opracowanie lub adaptacja metody bioanalitycznej służącej do oznaczania substancji leczniczej i/lub metabolitów w materiale biologicznym
- Walidacja metody bioanalitycznej zgodnie z wymogami EMA
- Wykonanie oznaczeń w materiale biologicznym (HPLC, LC/MS/MS)
- Obliczenia farmakokinetyczne (WinNonlin)
- Dokumentacja badania w formacie CTD Moduł 5:
- Archiwizacja próbek materiału biologicznego (temp. ≤-14°C i ≤ -60°C)
- Przygotowanie opinii eksperckich
- Zarządzanie badaniami farmakokinetycznymi (w tym część kliniczna)
- Przygotowanie wniosku o dofinansowanie
Wyposażenie i potencjał badawczy:
- Tandemowy spektrometr mas Quattro PREMIER (Waters) połączony z HPLC (LC/MS/MS)
- Spektrometr mas LCMS-2010 (Shimadzu) połączony z HPLC (LC/MS)
- UHPLC i HPLC z detektorami UV-VIS, elektrochemicznym i fluorymetrycznym
- UPLC Acquity z detektorem TUV (Waters)
- Automat do przygotowywania próbek do analizy SOLO Version 8.37, firmy Hudson Robotics, Inc.
- Darmowe narzędzie on-line do prezentacji wyników Incurred sample reanalysis (ISR) przygotowane we współpracy z Politechniką Warszawską dostępne na stronie https://modelvis.shinyapps.io/isrVis/. Narzędzie zostało przedstawione w czasopiśmie Bioanalysis, Vol.9, No.12.
- Darmowe narzędzie on-line ułatwiające znalezienie przyczyny wystąpienia wyników ISR niespełniających kryteriów akceptacji przygotowane we współpracy z Politechniką Warszawską: https://modelvis.shinyapps.io/isr3d/ . Narzędzie zostało przedstawione w czasopiśmie Bioanalysis, Vol.10, No.3