Kierownik
tel. +48 22 37 86 144
Zespół Analizy Chemicznej prowadzi badania w zakresie analiz substancji czynnych, produktów leczniczych, substancji pomocniczych, surowców farmaceutycznych zgodnie z Ph. Eur., USP, FP w standardzie GMP.
Zakres działalności
- Opracowanie i optymalizacja metod analitycznych
- Walidacja metod analitycznych
- Walidacja metod oznaczania pozostałości substancji w procesie mycia linii produkcyjnej
- Weryfikacja metod analitycznych
- Transfer metod analitycznych
- Certyfikacja serii na zgodność z GMP (certyfikat) w zakresie kontroli jakości produktów leczniczych, substancji aktywnych oraz substancji pomocniczych i surowców
- Badania dostępności farmaceutycznej dla różnych form farmaceutycznych
- Badania stabilności substancji czynnych i produktów leczniczych w kwalifikowanych komorach klimatycznych w warunkach długoterminowych
- Badanie profilu zanieczyszczeń – wykrywanie, identyfikacja oraz oznaczanie ilościowe zanieczyszczeń zgodnie z wymaganiami monografii farmakopealnych (USP, Ph. Eur., FP), zaleceniami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), wymaganiami Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) oraz amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (FDA)
- Standaryzacja wzorców substancji czynnych i ich zanieczyszczeń.
Zakres działalności
Badania prowadzone są z wykorzystaniem wysokiej klasy aparatury w oparciu o szerokie spektrum technik rozdziału, izolacji i identyfikacji.
- Chromatografia cieczowa – HPLC (UV/PDA/RI/Fluorescence/Electrochemical) na kolumnach analitycznych, preparatywnych i półpreparatywnych, UPLC, SEC, IEC
- Chromatografia gazowa – GC z Head Space i detekcją FID
- Spektroskopia – IR, NIR, FTIR, UV-VIS
- Spektrometria AAS/AES wzbudzenie płomieniowe i elektrotermiczne
- Analiza rozkładu, wielkości i kształtu cząstek – dyfrakcja laserowa, metoda mikroskopowa
- Potencjometria
- Metody klasyczne: analiza wagowa, analiza miareczkowa
Zespół Analizy Chemicznej od lat współpracuje z firmami farmaceutycznymi oraz ośrodkami badawczymi w Polsce i za granicą w zakresie kontroli jakości produktów leczniczych i surowców, badań rozwojowych, ekspertyz oraz doradztwa w procesie rejestracji leków.