Kierownik
tel. +48 22 568 26 70
W Zespole Analityki Badawczej prowadzone są prace badawcze dotyczące pełnej analitycznej charakterystyki substancji chemicznych i farmaceutycznych oraz prace analityczne dla różnych form farmaceutycznych (tabletki, kapsułki, roztwory, krople do oczu w postaci roztworów i zawiesin, emulsje i maści). Na podstawie prowadzonych badań przygotowywana jest dokumentacja spełniająca wymagania komitetów kreujących kryteria jakości leków, w tym Międzynarodowej Rady Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH) oraz europejskich i amerykańskich Urzędów rejestracyjnych.
Zespół Analityki Badawczej współpracuje z jednostkami naukowymi i przemysłowymi realizując prace analityczne w ramach projektów naukowych. Wyniki prac badawczych prezentowane są w czasopismach o zasięgu krajowym oraz międzynarodowym, a także na konferencjach naukowych.
Zakres działalności:
Ekspertyzy, opracowania i walidacje metod w zakresie:
- oznaczania czystości chemicznej i enancjomerycznej oraz zawartości substancji chemicznych i farmaceutycznych (HPLC, UHPLC z detekcją UV/VIS, PDA, Corona CAD, MS)
- określania pełnych profili zanieczyszczeń w tym genotoksycznych
- określania profili uwalniania dla substancji czynnej(-ych) w formie leku (HPLC, UHPLC z detekcją UV/VIS, PDA)
- badań kompatybilności substancji czynnej z substancjami pomocniczymi na etapie badań rozwojowych
- oznaczania zawartości rozpuszczalników resztkowych (GC-FID, GC-HS, GC-MS)
- oznaczenia zawartości substancji poprzez miareczkowania potencjometryczne
- oznaczanie zawartości pierwiastków śladowych (ICP-MS)
- oznaczania zawartości wody metodą wolumetryczną i kulometryczną Karla Fischera,
- określania struktury chemicznej (spektroskopie NMR, IR i ramanowska, rentgenowska dyfrakcja monokrystaliczna i proszkowa)
- analiz przemian fazowych w ciele stałym w tym przemiany polimorficznej w ujęciu jakościowym i ilościowym (m.in. analiza ilościowa metodą Rietvelda) oraz obliczenie stopnia krystaliczności
- określania profili rozkładu wielkości i kształtu cząstek
- określania rozpuszczalności i wyznaczenia pKa (UV-Vis)
- badań stabilności w warunkach przyspieszonych i długoterminowych.
Badania polimorfizmu
- rentgenowska dyfrakcja proszkowa (XRPD)
- rentgenowska dyfrakcja monokrystaliczna
- różnicowa kalorymetria skaningowa (DSC)
- spektroskopia w podczerwieni (FTIR/ATR)
- spektroskopia ramanowska
Badania preformulacyjne
- dyfrakcja laserowa
- automatyczna analiza mikroskopowa
- badanie rozpuszczalności substancji aktywnych wg PH. Eu.
Analizy w systemie GMP
- rentgenowska dyfrakcja proszkowa (XRPD)
- chromatografia gazowa z detekcją spektrometrii mas (GC-MS)
- magnetyczny rezonans jądrowy (NMR 500 MHz)
- analiza pierwiastków śladowych (ICP-MS)
Analityka postaci leku
- badania preformulacyjne: badanie rozpuszczalności i profile uwalniania
- badania fizykochemiczne oraz badania dostępności farmaceutycznej dla różnych form farmaceutycznych
- analiza suplementów diety (tożsamość, zawartość, metale ciężkie)
- analiza produktów pochodzenia naturalnego (tożsamość, zawartość i uwalnianie) oraz weterynaryjnych (tożsamość, zawartość, uwalnianie i czystość chemiczna).